帕博利珠单抗（商品名：Keytruda；通用名：Pembrolizumab；代号：MK-3475）是一款人源化的PD-1抗体，通过阻断T细胞表面PD-1受体与其配体PD-L1和PD-L2的结合，部分恢复T细胞的功能，利用人体自身系统消灭肿瘤。
研究药物：帕博利珠单抗+紫杉醇+多西他赛±贝伐珠单抗（III期）
登记号：CTR20220307
试验类型：对照试验（VS 安慰剂+紫杉醇+多西他赛±贝伐珠单抗）
适应症：卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌（二三线）
申办方：默沙东研发（中国）有限公司（MSD）
用药周期
帕博利珠单抗的规格为25mg/mL；用法用量：400mg，静脉输注；用药时程：每6周1次，共18个周期，总时程约2年。
紫杉醇注射液：80mg/m^2，静脉输注，每3周为1个周期，每个周期的第1、8、15天给药；多西他赛注射液：75 mg/m^2，静脉输注，每3周1次；贝伐珠单抗注射液：10 mg/kg，每2周1次。
入选标准
1、有经组织学证实的上皮性卵巢癌（OC）、输卵管癌或原发性腹膜癌。
2、既往曾接受过1线或2线OC全身性治疗，既往治疗包括至少1种铂类药物。
3、铂类药物化疗末次给药后6个月内出现OC疾病进展的影像学证据。
4、是紫杉醇化疗（联合贝伐珠单抗，如果使用）的候选患者。
5、签署书面知情同意时年龄至少为18岁的女性。
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6、随机分组前3天内评估的ECOG体能状态评分为0-1。
7、由当地研究中心研究者/影像学评估患有影像学可评价疾病。
8、已提供现存肿瘤组织样本或新获得的既往未接受过放疗的肿瘤病灶粗针穿刺或切开/切除活检样本。
排除标准
1、患有非上皮癌、交界性肿瘤、粘液性、浆液粘液性、恶性Brenner肿瘤和未分化癌。
2、患有原发性铂难治性疾病。
3、既往接受每周一次紫杉醇单药治疗后出现疾病进展。
4、未控制的高血压。
5、目前患有临床相关肠梗阻。
6、随机分组前6个月内有血栓性疾病、出血、咯血或活动性胃肠道出血史。
7、既往接受过>2线OC全身性治疗。
8、在随机分组前4周内接受过既往全身性抗癌治疗。
9、在研究干预开始前2周内接受过既往放疗。
10、尚未从手术和/或手术并发症中充分恢复。
11、随机分组进行前4周内接受过集落刺激因子。
12、在首次研究干预给药前30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。
13、当前正在参加或已经参加试验用药物研究，或在第一次研究干预给药前4周内使用了试验用器械。
14、诊断为免疫缺陷或第一剂研究药物给药前7天内正在接受长期全身性类固醇疗法或其他任何形式的免疫抑制疗法。
15、过去3年内，患有正在发生进展或需要积极治疗的其他已知恶性肿瘤。
16、已知发生活动性CNS转移和/或癌性脑膜炎。
17、对帕博利珠单抗、紫杉醇或贝伐珠单抗（如使用）和/或其任何辅料发生重度超敏反应。
18、在过去2年内患有需要全身性治疗的活动性自身免疫性疾病。
19、有需要类固醇治疗的（非感染性）肺部炎症/间质性肺病史或当前患有肺部炎症/间质性肺病。
20、患有需要全身治疗的活动性感染。
21、已知有HIV感染史。
22、已知有乙型肝炎病史或已知活动性丙型肝炎病毒感染。
23、治疗研究者认为，既往或当前存在任何可能混淆研究结果或在整个研究期间干扰受试者参与研究的状况、治疗、实验室检查异常或其他情况，无法使受试者从参与研究最大获益。
24、已知有精神疾病或药物滥用性疾病，可能会影响受试者配合研究要求的能力。
25、根据研究者的判断，受试者不太可能依从研究程序、限制和研究要求。
26、曾接受同种异体组织/实体器官移植。
研究中心
广东广州（已启动）
海南海口（已启动）
江苏南京（已启动）
上海（已启动）
浙江杭州（已启动）、温州（已启动）
山东临沂（已启动）、济南
北京
湖南长沙
湖北武汉
安徽合肥
吉林长春
云南昆明
江西南昌
广西南宁
天津
河南郑州
福建福州
甘肃兰州
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具体启动情况以后期咨询为准
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