2023年4月6日，《OncLive》医学在线期刊公布了PD-1抑制剂Libtayo（cemiplimab）治疗非小细胞肺癌（NSCLC）患者的EMPOWER-Lung 1（NCT03088540）和EMPOWER-Lung 3（NCT03409614）试验的事后分析数据。
此前，2021年2月22日，Libtayo获美FDA批准上市，其适应症为：一线治疗PD-L1高表达（肿瘤比例评分≥50%）的转移性或局部晚期疾病，肿瘤无EGFR/ALK/ROS1突变的晚期NSCLC患者。
2022年11月8日，美FDA已接受Libtayo的新适应症获美FDA获批，联合铂类化疗一线治疗无EGFR、ALK或ROS1突变的晚期NSCLC患者。这些患者不限PD-L1表达状态。
Libtayo是一种靶向T细胞表面免疫检查点受体PD-1的全人源化单克隆抗体。通过与PD-1结合，它可以阻断癌细胞利用PD-1通路抑制T细胞的激活，从而增强T细胞的抗癌免疫反应。
商品名：Libtayo
通用名：西米普利单抗（Cemiplimab-rwlc）
靶点：PD-1
厂家：赛诺菲/再生元
美国首次获批：2018年9月
中国首次获批：尚未获批
获批适应症：皮肤鳞状细胞癌、肺癌、基底细胞癌
规格：350 mg/7 mL (50 mg/mL)
推荐剂量：350mg，每3周一次，静脉注射30分钟。
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储存条件：2°C~8°C冷藏保存
临床数据
根据在2023年欧洲肺癌大会上发表的一项事后分析，Libtayo单药或联合以铂类为基础的化疗为不可切除的局部晚期非小细胞肺癌NSCLC患者带来了长期的临床益处。
这项事后分析主要比较了EMPOWER-Lung 1和EMPOWER-Lung 3试验中患者的长期生存数据。在EMPOWER-Lung 1试验中，565例患者中有87例为局部晚期NSCLC；而在EMPOWER-Lung 3试验中，466例患者中有69例为局部晚期NSCLC。
在EMPOWER-Lung 1试验中，中位随访时间为35.7个月个月时，Libtayo组患者的中位总生存期（OS）为26.1个月；而化疗组的中位OS为13.9个月（HR为0.67；95%，置信区间：0.38-1.17；P=.1532）。此外，Libtayo组 VS 化疗组的24个月OS率为56.3% VS 36.0%。
在EMPOWER-Lung 3试验中，中位随访时间为29.0个月时，Libtayo联合化疗组患者的中位OS为24.1个月；而安慰剂联合化疗组患者的中位OS为13.8个月（HR为0.50；95%，置信区间：0.27-0.95；p=.0293）。此外，Libtayo联合化疗组 VS 安慰剂联合化疗组的24个月OS率为51.8% VS 34.6%。
无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）结果也仍然有利于使用Libtayo治疗的患者。具体数据如下：
在EMPOWER-Lung 1试验中，Libtayo组 VS 化疗组的中位PFS为8.1个月 VS 6.2个月；ORR为48.9% VS 31%，完全缓解率（CR）为4.4% VS 2.4%，部分缓解率（PR）为44.4% VS 28.6%。
在EMPOWER-Lung 3试验中，Libtayo联合化疗组 VS 安慰剂联合化疗组的中位PFS为12.5个月 VS 6.2个月；ORR为57.8% VS 29.2%，CR为8.9% VS 0%。
不良反应
在该分析中没有观察到新的安全性信号。
在EMPOWER-Lung 1试验中，Libtayo最常见的不良事件（AEs）包括：关节痛（15.6%）、背痛（15.6%）、贫血（13.3%）和肺炎（13.3%）。
在EMPOWER-Lung 3试验中，最常见的不良事件包括：脱发（40%）、贫血（40%）、恶心（31.1%）、中性粒细胞减少症（20%）、丙氨酸转氨酶升高（20%）、周围感觉神经病变（20%）、关节痛（15.6%）和疲劳（13.3%）。
小结
综上所述，这两项试验的长期随访数据继续证明Libtayo单药治疗或联合铂基化疗一线治疗局部晚期NSCLC患者的临床获益，并且未出现新的安全信号。
参考来源：
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