21世纪经济报道记者季媛媛 上海报道 根据IQVIA数据，2021年，全球医疗器械市场达到6108亿美元，预计将以5.9%的年复合增长率，于2025年达到7667亿美元。驱动全球市场的一些主要因素包括慢病攀升、老龄化加剧、微创治疗需求不断增长以及先进医疗器械的出现等。
近日，21世纪经济报道记者获悉，联影医疗新一代分子影像技术平台uExcel technology及业界首台全芯无极数字PET/CT系统uMI Panorama全球首发。其中，uExcelTechnology通过首款中国“芯”以及探测器和迭代算法等新技术应用上的全流程革新，将分子影像的发展带入到了一个全新高度。另外，uMI Panorama是联影推出的最新一代全数字化PET-CT系统，在高端医疗装备领域首款“中国芯”的驱动下，有望开启精准诊疗新时代。这也意味着，医疗器械国产化的进程加速推进。
PET全名为正电子发射计算机断层扫描（Positron Emission Tomography），被视为近20年中核医学领域出现的最重要的新技术，作为高端医学影像系统，在肿瘤诊断、精准医疗、临床医学研究等方面有着不可或缺的优势。目前，PET/CT技术发展突飞猛进，更快的采集速度和更高的图像质量成为其技术革新的目标。
那么，面对临床和科研的深远需求，未来PET/CT将会如何发展？联影医疗董事长兼联席首席执行官张强对21世纪经济报道表示， “十四五”开局，随着国家八部委发布《医用同位素中长期发展规划（2021-2030年）》等一系列的政策，中国的核医学迎来了全面加速和发展大好时代，作为企业也需要思考应该如何以新的发展思路响应国家的顶层规划和时代的诉求，尤其是如何与来自临床的创新力量携手，推动重大的医学攻关，以及创新能力的自主可控。
“中国高端医疗装备飞速发展实现从零到一，从无到有的深刻蜕变。过去，90%高端医疗装备依赖进口，国产身处价值链中低端，缺乏核心技术与品牌影响力，无力突围和支撑产学研医协同创新生态建立。如今我国已具备全线高端医疗设备及核心部件自主研发能力，一批世界首创产品相继推出，不仅在国内市场占有率持续领先，也实现向发达国家逆向输出。”张强说。
国产医疗器械加速创新升级
随着国内人口老龄化加速及癌症负担的增加， PET/CT的临床需求持续攀升，未来市场潜力巨大。2021年，国家八部委重磅文件《医用同位素中长期发展规划（2021-2035年）》文件的出台，将核医学发展提高到国家战略层面，核医学设备作为核医学学科发展的重要基础，加大高端分子影像诊疗设备的自主研发及创新力度再次成为了重中之重。
根据21世纪经济报道记者梳理，在国内市场，PET/CT主要参与者为飞利浦、西门子、GE医疗、联影、明峰等企业。按照新增销售台数计，国产医疗器械企业联影PET/CT中国市场占有率排名第一。以2021年为例，国内新增PET（含PET/CT和PET/MR）约200台，其中联影医疗PET/CT占比约31%，PET/MR占比约36%，均排名第一。
另外，根据医招采平台发布的《2022医械盘点CT排行榜》，从市场份额看，2022年联影医疗超越GE医疗位居第一，占比为26.82%，其次是GE医疗占比21.55%、西门子占比17.11%、东软医疗占比13.41%、飞利浦占比10.76%。
这也是由于医疗是“新基建”非常重要的一环。随着中国医疗器械企业生产技术的进步及配套产业链的成熟，再加上深化医药卫生体制改革、扶持国产设备等国家政策的推动，中国医疗器械行业有望迎来高速发展的黄金期。
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德邦医药证券也分析指出，国产品牌普遍起步较晚，规模较小，在中高端市场难以拥有话语权。但近年来随着国产医疗设备在研发、技术上的积累，涌现出一批拥有自主核心技术的优质国产品牌，在部分产品及技术甚至超越同类国际品牌。
想要实现高质量的国产创新也并非简单的事。IQVIA艾昆纬医疗器械解决方案负责人杨凯指出，2025年前，主要影响医疗器械市场发展的政策主要有五个，分别是: 医保医用耗材通用名/医用耗材统一编码、耗材集中带量采购、进口产品采购限制、医疗服务价格改革、DRG/DIP等医保支付方式改革。例如，2021年以来，受耗材医保通用名/C码逐步落地，全国耗材编码和价格更加统一和透明。同时，新增医疗服务项目审批提升至国家级，申请难度提高，创新产品和企业业务风险进一步加大。
换言之，在政策的影响之下，提高医疗器械行业的集中度，加速产品迭代，引导市场集中度向头部企业集中已经成为一大趋势。而规模相对小、产品线较为单一、没有成本优势的企业不可避免地会面临淘汰。
谈及国产创新升级的必备要素，联影医疗医疗MI事业部总裁王超对21世纪经济报道指出，对于医疗器械企业而言，产业链自主可控非常重要。从材料到器械到临床应用都有诸多需要考虑的方向，产业链想要韧性十足，一方面，取决于设备制造商、企业怎么努力完善这个链条、上下游怎么一体打通、国家政策能否给予一定的支持，更重要的是创新要服务于临床。
“这是为什么这条链的最下游一定是由顶级的医疗机构共同组成的，只有每一环都非常坚实，这条链的韧性才足够大，站在国家产业链的高度，要想把这个链做的更加质谱、坚实，需要更多创新医疗器械企业的加入，做出自主可控的产品。”王超说。
国产医疗器械“出海”在路上
除了实现国产升级，加速国产医疗器械“出海”也成为当下的潮流。目前中国市场，集采与国内医械的“内卷”，使得出海成为众多国内医械企业开启第二增长曲线的破局之法。
西南证券分析指出，从上世纪90年代以来，海外医疗器械龙头国际化水平逐渐提升，以2021年为例，美敦力、强生、丹纳赫等巨头国际化水平平均为54%，相比之下，国内龙头器械公司海外收入平均占比为28%，提升空间巨大。
一方面，当前国内医疗器械市场面临诸多控费政策，海外市场价格体系较为稳定；另一方面，全球医疗器械超过3.2万亿元(4517亿美元)，国内企业如果能够出海面向全球市场，可及空间将扩容3-9倍，因此国内器械国际化浪潮将持续推进。国内器械企业凭借近年来对海外法规和销售模式的理解，叠加产品技术水平提升和性价比突出，国内企业出海水道渠成。以联影为例，在海外市场，联影医疗的产品成功进驻美国、日本、意大利、印度、韩国等53个国家和地区。
不过，由于各国市场对于医疗器械申请上市的监管要求各不相同，各国对于不同医疗器械的实际需求亦不尽相同。对于产品注册申请及实际需求的信息差使得很多国内器械企业的出海之路坎坷反复。在此背景之下，了解各国的监管情况及其监管机构对于不同产品的监管理念是产品出海的重要步骤，也是进入该国市场的第一步。
心玮医疗海外业务部负责人贾世伟在行业研讨会上分析指出，以目前的状况来看，国内医疗企业选择出海，推动业务全球化，已经成为医改和集采政策之下企业为数不多的选项之一。未来几年，公司会根据自身的发展阶段以及优势，对海外市场不同的理解和探索，在出海的道路上各显神通。目前，主要有4个差异化的出海途径：
第一种是产品相对比较好，且证书比较齐全，同时对于海外业务投入非常巨大；
第二种是产品布局很多，产品在高风险里是相对来说比较低风险的，CE、FDA相关证书也比较全；
第三种是通过做好欧美大企业的ODM或者OEM代加工曲线救国，可以突破CE和FDA的一些限制，如果企业在供应链上有一些优势，做好这个路径能够迅速在海外起量；
第四种是企业在某种程度上它的产品是创新或者垄断的，且海外业务的投入非常巨大。
“这四种并不是每个企业只能有一个特点，有些优秀的企业有其中的两个甚至三个特点。不过，总体而言，整个国内医疗企业的出海周期非常长，很多企业前面打基础需要很长时间才能实现海外首例的突破，我相信坚持长期主义和全球视野，构建系统化、国际化的业务体系，并据此建立起自己独特竞争壁垒的企业一定会实现成功。”贾世伟说。
西南证券也分析指出，从目前看，国内器械出海已经初见成果，出海比例从高到低分别为低值耗材>设备>IVD>高值耗材，其中疫情三年加速出海渠道扩张，未来更多的高端产品有望加速实现出海。
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