“吃透法规”
2月13日，由青眼、青眼情报、CHAILEEDO联合主办，MCL花皙蔻战略合作，诺斯贝尔、MetaNovas（元星智药）联合支持的2023（第六届）中国化妆品趋势大会在上海举行。浙江中贸总经理舒婷婷获邀在大会上做主题为《纯净美妆溯源及合规解读》的分享。
以下为演讲实录：
大家下午好，我是来自浙江中贸的舒婷婷，非常感谢青眼的邀请，举办这样一场走在美妆行业前沿的，以“纯净美妆”为主题的化妆品趋势大会！
上午我们听了嘉宾们分别从纯净美妆的品牌、研发、生产等角度出发的演讲。我主要是从标准与合规的角度，介绍纯净美妆宣称标准合规化的实现路径。
纯净美妆是一个舶来品概念，源自于欧美国家。首先，它起源于欧美国家在化妆品安全性上的需求。欧美国家是禁止动物实验的，国内到目前为止还没有禁止动物实验，只是说进口化妆品进入中国市场可以豁免动物实验。其次，纯净美妆还源于天然、有机、不含有害物质等一系列护肤理念。
到了2016年，《天然和有机化妆品成分和产品的技术定义和标准》的发布，给出了天然有机化妆品的定义和指南性参考。
2022年，在纯净美妆行业标准方面，有关单位共发布了两个团体标准。一个是《化妆品 纯净美妆通则》（下称《通则》），我个人认为，《通则》中对于纯净美妆的定义下得非常好。首先，这个定义比较开放，且囊括了产品整个生命周期，从产品的设计、生产、开发，再到包装、储运及上市阶段都包括在内。第二个团体标准是关于化妆品中天然成分比例的计算方法，基本上是参考ISO的标准来进行编写的。
我们综合了国内外关于“纯净美妆”的品牌宣称与理念，并从合规角度做了一些总结。我这里所说的“官方”指的是监管部门，比如我国的药监局，美国的FDA，这一类部门对于纯净美妆（Clean Beauty）并没有官方定义，但对化妆品是有官方定义的。
一、首先，纯净美妆产品是追求安全、温和无刺激、天然或者是天然来源的，含有有机或有机来源成分的。纯净美妆品牌往往都会宣传不含多少风险成分，并采用负面清单以外的成分，比如说不含转基因类型的成分。
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二、宣传零残忍。有时我们看到国外化妆品品牌包装上有一只小兔子的标志，其意思就是产品加入了零残忍组织，不做动物测试，甚至是不含动物来源的成分；此外，基于经济发展基础之上，纯净美妆从产品的内容物到包材都在追求绿色环保可持续理念。
目前，国内化妆品生产方面也有了和ISO22716（《化妆品良好生产规范》）比较相近的新规。下面，我主要是从合规和标准的角度分析如何实现这些宣称。
一、理解和保障产品的安全性
全世界范围内，安全一直都是化妆品最基本的底线。我们要从两个方面来理解和保障产品的安全性：
1.对于企业主体，通常来说是品牌方，在我国叫做化妆品备案人、注册人。这个主体要去建立自己的一套如团标中所说的“产品全生命周期”的质量管理体系，保障生产的产品是安全的。
2.从产品本身的维度，比如产品是执行什么样的标准。新规实施后，大家拿到的产品包装上通常会有一行字——“产品执行的标准编号”，这和备案号是同等的。企业主体的标准可以符合法规的基本要求，也可以制定严于法规标准的一些要求。
此外，大家知道我国法规对于功效验证有了新的要求，比如产品宣传温和无刺激，至少要经过实验验证的，通常来说是两种方式：一种可以去做人体功效评价实验，比如说安全技术规范中收录的皮肤斑贴实验，还有消费者调研实验，可以做一些问卷，通常是5分度的值，非常同意或者同意这个产品是温和无刺激的。要注意的是，虽然温和和无刺激是不完全等同的两个概念，但经常会放在一起来进行宣称。
二、从合规角度理解有机和纯天然
有机和天然并不是等同的，而且天然的产品并不一定是安全的。从毒理学角度来讲，已知的物质，比如一些已知结构的化学物质，它是经过毒理学验证的，反而是更加安全的。
先说有机，因为有机前几年在欧美国家还是比较流行的，比如很多欧美化妆品是经过有机认证的。但在我们国家很少有看到化妆品品牌上有“有机认证”的LOGO，这是为什么呢？因为我国采用的是《统一有机产品认证管理办法》（下称《办法》），这个《办法》里的有机产品认证目录并没有收录化妆品品类，所以我国是没有化妆品有机认证官方说法。因此，在产品备案注册或者产品合规标签上，一般来说是不会出现有机认证的LOGO，这就是为什么我国化妆品很少宣传“有机认证”。
纯天然在我国是禁用词。因为往往来说化妆品为了防腐等会添加一些非天然的成分，所以产品宣传纯天然通常也会被认为是虚假性词义。无论是在产品备案阶段、还是从产品合规角度出发，这个词语都不是很合适。这是关于有机和纯天然的合规角度解释。
《ISO16128-1/2天然和有机化妆品成分和产品的技术定义和标准》在2016年发布，2017年发布了第二部分，到2022年更新了一个附件，一共是由3个文件组成。这个标准是从实践维度解释了什么是天然成分、什么是有机成分，怎么来计算化妆品的天然来源指数和有机来源指数，但它并没有规定含量多少。就算是纯天然化妆品，也没有规定含量多少就是有机的化妆品，它就是一个从计算和指南的维度给到行业一个指导，而且这个标准并不涉及官方认证，因此并没有一个叫“ISO16128认证证书”的认证标识。
该标准里给出了天然成分的定义。主要是从两个维度，一是加工工艺维度，比如通过物理方法，包括通过传统的自然发酵或者是规定目录中的溶剂提取成分。天然成分来源包括植物类，矿物类，动物类，微生物类，当然化妆品中添加量最多的水也视为天然成分。
我们会看到有些国外的化妆品原料，或者化妆品产品宣传天然来源指数，我这里做了一个示例怎么计算，比如一款身体乳做了这样的配方，怎么计算产品的天然来源指数呢，我们首先要去分析每一个原料的天然来源指数。
如果大家不清楚怎么计算，可以去看这个标准，它里面有非常详细的解释，比如已知分子量、未知分子量情况下分别是怎么计算的，比如植物提取物的天然来源指数计算。要注意的是，我们在看天然来源指数时要关注是不是包含水的，如果说包含水，指数后面要标注含水，如果不包含的话就会把水去掉。
关于有机，因为全球范围内关于化妆品产品和原料的有机认证标准还是比较多的，我们这里举几个例子。
1、COSMOS化妆品相关的有机认证。它是由德国、法国、意大利、英国等几个国家的行业协会和组织共同制定的化妆品标准。目前，该标准在国际上是比较通用的，不少化妆品品牌都会去申请此认证。通常来说该认证有4种类型，其中两种主要是针对产品本身，另外两种针对原料。
2、美国农业部有机标准的认证。产品要出口到美国品牌，如果要宣传有机层面可以考虑该标准的认证。
对于纯净美妆来说，首先要成分合规，比如说不含一些负面清单的，因此我们要了解一下国内化妆品法规对于化妆品成分的合规要求。和其他国家不一样的是，国内化妆品法规既有正面清单又有负面清单，两者共同进行管理的。
首先，我们的化妆品原料要在已使用化妆品原料目录中，没有的话，通常要去申请化妆品新原料的备案或者注册。新规后，新原料备案政策非常友好，我们也协助很多化妆品品牌申请了一些化妆品新原料的备案。禁限原料的清单则收录于《化妆品安全技术规范》当中，国家禁用原料目前是1393项，这是种类不是个数。通常来讲，纯净美妆使用负面清单的话都会严于国家的标准，甚至它会包含欧盟、加拿大，或者美国、日本等禁用成分清单。
此外，化妆品中偶尔会涉及到濒危物种这类成分类型，往往容易被忽略。这两年国家对于化妆品和食品，濒危物种的管理还是比较严格，特别涉及到进出口这一块。对于目前有出海计划的国货品牌，要注意在濒危物种方面是有国际公约附录的，大家在前期设计产品时可以把这个考虑进去。
举几个例子，常见相关的濒危物种成分有最典型的鱼子酱，使用它可能会涉及到要办理濒危证书。同时国外有些品牌宣传Clean Beauty，是把濒危物种成分添加到负面清单里，国内品牌在设计化妆品时可以把这个维度考虑进去。
对于化妆品领域成分党来说，EWG都是比较熟悉的。在国内，消费者美丽修行则看得比较多。其实，最早绿色成分就是来源于EWG的网站。EWG包括成分的收录评分和相关认证，基于成分在网站上数据库，会有一个负面成分清单和限制性成分清单，产品满足这些标准清单要求时就可以使用EWG认证的LOGO。不过，产品必须要在美国当地有销售记录，才可以申请该认证。
欧洲地区有比较实惠的Clean Beauty标签，它不叫认证。如果我们满足ICADA List的要求，就可以在网站上申请在包装上贴上该标签。相对来说，它的申请便利程度也非常高，成本也比较低，一般来说一个产品只要50欧/年，如果起步阶段大家可以把这个成分清单拉出来做一个参考，它里面囊括了3178种成分。
美妆集合店CREDO等类似的美妆销售平台现在陆陆续续都会推出专门的Clean Beauty板块，设立一些自己对于Clean Beauty的标准和要求。
接着我们说一说零残忍，一直以来，我国的进口化妆品政策在国际上争议比较大。不过，在新规实施之后进口化妆品政策的放开力度也比较大，已经有很多的国外美妆品牌，包括来自英国这样禁止动物实验最早国家的品牌，已经能够通过一般贸易的形式，豁免动物测试进入中国市场。豁免动物测试的品牌，或者加入相关组织的，承诺化妆品不做动物实验的品牌都会有相关的LOGO和标志。
2021年5月1号，我国正式实施《化妆品注册备案资料管理规定》，进口化妆品满足相关条件就能豁免动物实验进入中国市场。对于国货美妆来说，其实早在2014年时就提出了类似规定，当时被称为非特殊用途化妆品，可以通过风险评估确认产品安全性情况下，可以豁免动物测试。
对于进口美妆来说，政策松动是在2021年开始的，但并非所有产品都可以豁免动物实验进入中国市场。
首先，品牌需要提供产品生产工厂在当地获得的政府生产质量管理体系相关资质认证，类似国内的药监局或者市场监管局出具工厂生产资质，这一步对于一些国家来说还是有一定难度。目前法国、英国都已通过该方式正常进口了。
不过，也有例外，比如说婴幼儿产品，还有使用了在监测期的化妆品新原料的产品，是无法豁免动物测试的。新规之后化妆品新原料备案通过有50多个了，这些新原料目前都处于监测期。以NMN为例，如果产品使用了NMN原料，它在产品上市时就不能豁免动物测试。
很多品牌在研发化妆品新原料方面投入了很大的力度，也在微生态等领域研发出很多原料目录以外的新原料。那么，化妆品新原料投入市场有没有可能是零残忍，有没有可能是豁免动物测试的，答案是有可能的，包括现在已经备案通过的，我们叫做情形5（注：《化妆品新原料注册备案资料管理规定》将新原料注册分为6大情形）的化妆品新原料，已经可以通过动物替代实验方法取得备案注册。
绿色环保方面，我们要注意到过度包装板块是有强制性国标，这是最早从月饼行业引发的国标，化妆品也有相关要求，因此大家在设计化妆品时要考虑到包装层面。
成分也可以用绿色环保的宣称方式，例如可生物降解性。延用OECD标准，我们可以去做有机碳在成分或者产品添加前后的对比，测出包装的可生物降解性、配方成分的可生物降解性，就可以对产品做相关宣称，包括包装上会有一些环保的标志。比如亚马逊的平台也推出了绿色标志，获得认证后会产品就会有相关绿标体现。
生产方面，国际上比较通用的是化妆品良好生产规范GMPC/ISO 22716认证，我国去年7月1号实施了《化妆品生产质量管理规范》，文件实施之后和国际生产标准还是比较接轨的，美妆领域也要考虑生产相关的问题。
对于纯净美妆来说，目前全球范围都没有统一的标准和定义。从人们对于美的追求理念来看，个人理解就是追求有功效的同时不损害安全，追求安全时依然保持产品有效，并且产品是符合环保可持续理念的。大家在做纯净美妆时可以从合规、标准、认证等角度设计自己的产品纯净矩阵，提前做好标准等相关规划。
（小朱整理）
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