21世纪经济报道见习记者 林昀肖 实习生张帆4月11日，国家药品监督管理局公布4起药品网络销售典型案例，包括美团外卖平台网店销售未取得批准证明文件药品案、京东商城网店销售医疗机构制剂案、小红书平台网店无证销售药品案、拼多多商城网店无证销售药品案。
目前我国网售药品市场正在快速发展，弗若斯特沙利文数据显示，2019年我国在线零售药房市场为1050亿元，2015年至2019年的复合年增长率为23.7%，预计我国在线零售药房市场规模将迅速扩张，分别于2024年及2030年达到4560亿元及12000亿元，复合年增长率分别为34.2%及17.5%。
但在行业快速发展的同时，药品网络销售监管也面临多方面挑战。据相关研究分析，网上药店可能诱发药品安全风险。在药品线下零售中，购买处方药的渠道主要包括到医疗机构就诊并购药，或凭医师处方去实体药店购药，两种渠道均面临严格的监管和审批。而网上药店使处方开具、审核和流转变得更为容易，为一些不法分子利用网络销售假药劣药提供便利。近年来，网售假药劣药的案件呈现出案值小、频率高和大案要案并存的特征。
据国家药监局南方医药经济研究所副所长郭昌茂分析，当前药品网售存在的风险隐患包括线上处方流转不规范，第三方平台主体责任落实存在缺失，网售企业主体责任落实存在缺失，通过夸大适用范围或者其他具有误导性、欺骗性的手段开展网售经营活动；消费者合理用药意识淡薄，滥用处方药造成伤害的事件时有发生等。据介绍，监测发现，从疑似违法违规线索来看，疑似无证经营药品、疑似不凭处方销售处方药和疑似未展示《药品经营许可证》这三类违规风险点最高。
在公布处罚案例的同时，国家药监局也指出，《药品网络销售监督管理办法》（以下简称《办法》）于2022年9月发布，自2022年12月1日起正式实施。药品网络销售企业应按照法规要求加强内部管理；药品网络销售第三方平台企业应严格落实好审核管理责任，监测平台内经营企业违法违规行为；药品监督管理部门将进一步加强监督检查力度，依法打击网络销售违法违规行为。
多个第三方平台被点名
关于公布的4起药品网络销售典型案例，国家药监局介绍，在美团外卖平台案例中，上海市普陀区市场监督管理局发现美团外卖平台网店“京东便利店（中潭路精品店）”未取得《药品经营许可证》，并且通过美团外卖平台销售未取得药品批准证明文件的药品。该店上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第二十四条第一款和第五十一条第一款规定。2021年10月，上海市普陀区市场监督管理局依据相关法律法规，对该店处以没收违法所得、罚款6万元的行政处罚。
在京东商城案例中，福建省莆田市市场监督管理局发现京东商城网店“莞都旗舰店”在未取得《药品经营许可证》的情况下通过该平台销售医疗机构制剂。该店上述行为违反《中华人民共和国药品管理法》第五十一条的规定。2022年12月，福建省莆田市市场监督管理局依据相关法律法规对该店处以没收违法所得、罚款30万元的行政处罚。
在小红书平台案例中，福建省厦门市海沧区市场监督管理局发现小红书平台网店“收拾收拾的店”“小红薯62C0BC03的店”未取得《药品经营许可证》的情况下通过该平台销售药品。该店上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十一条第一款规定。2022年11月，福建省厦门市海沧区市场监督管理局依据相关法律法规对该店处以警告、没收违法所得、罚款3万元的行政处罚。
在拼多多商城案例中，河北省衡水市市场监督管理局发现刘某民在未取得《药品经营许可证》的情况下通过该平台网店销售未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进的药品。刘某民上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十一条、第五十五条规定。2023年1月，河北省衡水市市场监督管理局依据相关法律法规对刘某民处以没收违法所得、罚款15.1万元的行政处罚。
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在国家药监局公布的4个典型案例中，21世纪经济报道记者发现上述违法违规行为都违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十一条。该条规定：从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。药品监督管理部门实施药品经营许可，除依据本法其他条款规定的条件外，还应当遵循方便群众购药的原则。
无证销售是药品网络销售管理需要重视的问题，严重危害社会民生。国家药监局通过公布药品网络销售典型案例，旨在推动各级药品监督管理部门深入贯彻落实国家有关加强药品安全工作的决策部署，持续加强药品监督管理，扎实推进药品安全专项整治行动，严厉打击药品网络销售违法违规行为，切实保障人民群众身体健康和用药安全。
监管进一步完善
在发布药品网络销售典型案例的同时，国家药监局也进行了合规提示。国家药监局指出，《办法》于2022年9月发布，自2022年12月1日起正式实施。药品网络销售企业应按照法规要求加强内部管理，严格规范经营。药品网络销售第三方平台企业应严格落实好审核管理责任，监测平台内经营企业违法违规行为，及时采取措施消除风险，并向所在地监管部门报告。药品监督管理部门将进一步加强监督检查力度，依法打击网络销售违法违规行为，切实保障人民群众购药安全，营造合规有序的网售环境。
当前，我国网售药品市场呈快速发展之势，根据国家药监局南方医药经济研究所提供的数据，2021年医药零售线上销售增速虽然有所放缓，但在四大终端中依然最高，预计2022年全年销售额为2899亿元，增速高于32%。
但与此同时，新业态的发展也伴随着新挑战。在此前关于《办法》的解读中，国家药监局南方医药经济研究所副所长郭昌茂表示，互联网信息监管是世界性难题，互联网的虚拟性、隐匿性、易转移性、跨地域性让网络交易监管不易。医药电商的监管难度也在增大，医药电商改善民生的同时，也增加了用药安全风险。
在此前关于《办法》的宣贯会上，上海市食品药品安全研究会会长唐民皓指出，药品网络销售对监管的挑战，主要包括线上业态多而杂，很难做到线上线下一致；网上处方流转管控不健全，如何确保处方真实可信仍待解决；在电商价格战和资本逐利下，易诱发相关风险；境外药品器械可通过电商直接进入市场；此外，监管部门的举报投诉机制和维权机制不健全等也是问题之所在。
值得注意的是，大众依然十分关注药品质量以及用药安全问题。据21世纪新健康研究院针对公众网购处方药事宜发起相关调研结果显示，在调研对象中分别有70.37%以及40.32%十分关注药品质量，即是否为正品而非临期药品，以及用药安全问题。
面对可能带来的新风险，国家药监局一直重视网售药品监管。唐民皓介绍，实际上近年来国家药监局一直在研究互联网政策，例如国家药监相关部门曾专门针对互联网药品销售出台过四个征求意见稿，包括2014年5月出台的《互联网食品药品经营监督管理办法》，2017年出台的《网络药品经营监督管理办法》，2018年2月出台的第三次征求意见，以及2020年11月的征求意见稿。经过近十年的探索，国家药监局最终于2022年出台《办法》。
据悉，《办法》主要从药品网络销售主体即药品经营企业、处方药网络销售、药品网络销售平台以及监督检查四个主要方面出发，规定了相关管理要求。
其中，在药品网络销售主体方面，《办法》明确了从事药品网络销售的药品经营企业主体资格和要求，从事药品网络销售的，应当是具备保证网络销售药品安全能力的药品上市许可持有人或者药品经营企业。并明确疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。同时，要求药品网络销售企业应当建立并实施药品质量安全管理、风险控制、药品追溯、储存配送管理、不良反应报告、投诉举报处理等制度。
“在产业高速发展面前，相关法律法规可能存在滞后性，但《办法》加强了对第三方平台的监管，而且对产业发展提出了方向上的调整，另外之前对网售药品的监管更多的是‘堵’，即明确不可以做什么，但《办法》则体现了‘疏’，明确可以做什么，同时也提出严格且明确的监管要求，十分有利于行业发展。”此前，在接受21世纪经济报道记者采访时，好药师大药房连锁有限公司总经理刘黄河表示。
据21世纪经济报道记者了解，国内主流医药电商平台目前均已上线相关安全管控系统或管理机制，将针对网售药质量安全、用药安全做出相应调整。例如，阿里健康方面告诉21世纪经济报道记者，长期以来，阿里健康对平台商家的药品网络销售企业资质、质量安全保证能力有严格的准入资质，在行业中搭建“安全用药系统”，对用药风险进行智能监测分析与提醒。
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