FDA是美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)的简称 ,是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。 作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。该机构与每一位美国公民的生活都息息相关。在国际上，FDA 被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。
传统意义上所说的FDA认证并非认证，而是一种注册或登记。FDA无证书颁发。
食品和药物管理局（FDA）主管：食品、药品（包括兽药）、医疗器械、 食品添加剂 、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。
FDA认证监管范围
食品监管；
药品监管；
设备监管；
化妆品监管；
兽医用品监管。
FDA认证有效期
化妆品FDA：
认证成功后，永久有效，
凡在美国销售的化妆品，无论是本地制造还是外国进口，都必须遵守法律管理委员会所颁布的条例，要求制定了化妆品自愿注册计划。
展开全文
医疗器械FDA：
有效期一年，每年十月续期，
美国食品药品管理局（FDA）现代化法要求所有从事生产、配制、传播、合成、组装、加工或进出口医疗器械的企业必须在FDA进行注册。
激光辐射FDA：
有效期一年，每年七月续期，
激光类品种包括：激光笔，激光演示，激光显示，含有激光单元的产品（DVD， CD-ROM， CD播放机，激光打印机等）安全防护和救护产品。
药品FDA：
有效期一年，每年十月续期，
所有生产预期用于疾病的诊断、治疗、症状缓解、处理或疾病的药品工厂必须向FDA进行注册并申报其所有成分。
食品FDA：
每偶数年续期一次，
所有从事制造、加工、包装或储存将在美国消费的食品或料的美国和非美国企业皆必须向美国食品药品管理局（FDA）注册。
FDA查询方法
FDA认证流程
1. 准备阶段
企业法人执照复印件；
生产（卫生）许可证，合格证复印件；
企业简介（成立时间，技术力量，主要产品极其性能，资产状况）。
2. 技术初审申报受理
递交DMF（药物主文件）和SOP（标准操作程序）的英译本文件给代理商；
根据代理商的意见，对上述文件进行修改。
3. DMF资料审阅
FDA认真审核，并到工厂实地考察，检查DMF文件所写是否属实；
若FDA未发现重大差错，并认为符合要求，则提出预批准检查计划。
4. FDA检查
FDA检查官对工厂进行检查、提问，工厂必须一一回答；
若有疑问，官员会给出整改建议书，问题严重，则不给建议书。
5. FDA签发“批准信”
必须认真回答整改建议书上检查官提出的问题，若有问题，必须立即改正并证明；
检察官未搞清楚的问题，需解释证明。
特别声明
本文仅代表作者观点，不代表本站立场，本站仅提供信息存储服务。