作者：Eshare医械汇
医疗器械行业一周回顾
3月13日-3月19日
01、集采
国家拟开展眼科、骨科部分耗材数据填报工作
3月14日，业内流传出一份国家组织高值医用耗材联合采购办公室《关于开展眼科及骨科两类医用耗材历史采购数据填报工作的通知》。文件中，要求各公立医疗机构（含军队医疗机构）就眼科和骨科两类医用耗材开展历史数据填报工作。 产品范围， 眼科类 医用耗材包括人工晶体、晶体植入器及眼用粘弹剂等； 骨科类 医用耗材包括锚钉、修复用缝线、界面固定钉、横穿固定钉、软骨固定钉、软组织固定钉、可调式固定板、不可调式固定板、人工韧带系统、半月板修复移植系统、关节镜配套系统、脉冲冲洗器、钻头、磨头、刨刀、异种骨、同种异体骨、人工合成骨及骨形成蛋白等。 医疗机构 历史采购数据填报时间为 2023年3月17日14时—31 日17时; 地市级医保部门 审核截止时间为 2023年4月3日17时 ; 省级医保部门 提交数据截止时间为 2023年4月4日17时 。 河南、广东两大联盟11类耗材带量采购3月14日，由郑州 大学第一附属医院、河南省人民医院牵头成立河南省公立医疗机构医用耗材采购联盟办公室并发布《关于河南省公立医疗机构医用耗材采购联盟事项的通知》，开启 河南省内三级医疗机构（含军队医疗机构） 的 神经介入类、外周介入类 医用耗材采购。 本次采购价格申报采用线下申报的方式进行，申报企业需在 报价时间：2023年3月17日8:00-10:00 根据报价相关要求提交报价材料。
山西：硬脑（脊）膜补片和腹壁疝补片采购需求量数据填报
近日， 根据“八省二区”省际联盟补片类集中带量采购联合办公室（以下简称“联采办”）工作安排，现组织相关医疗机构开展硬脑（脊）膜补片和腹壁疝补片2类医用耗材采购需求量填报工作， 医疗机构填报时间为2023年3月15日9时至3月22日时; 各市医保部门审核截止时间为2023年3月24日16:00时。
湖北：执行骨科脊柱类耗材带量采购中选结果
近日， 为做好我省国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购中选结果执行工作，现就有关事项通知，自2023年3月20日起，全省执行骨科脊柱类耗材集采中选结果。 中选产品以含伴随服务费的中选价格为支付标准，纳入医保支付范围，医保基金按规定比例支付。非中选产品属于医保基金支付范围的，支付标准不超过集采同一分组中选产品的最高中选价格。参保患者使用价格超出医保支付标准的产品，超出支付标准的部分由患者自付。本次集采 采购周期为2023年3月20日至2026年3月19日 。 采购周期内，每年签订采购协议。
02、政策监管
国家医保局印发《医疗保障基金飞行检查管理暂行办法》
近日，国家医保局印发了《医疗保障基金飞行检查管理暂行办法》（以下简称《办法》）。《办法》已经2023年2月14日第5次局务会议审议通过，并将于2023年5月1日起实施。出台《办法》的目的就是为了进一步守护医保基金安全。（一）出台《办法》是进一步贯彻落实党中央、国务院决策部署的重要举措；（二）出台《办法》是进一步规范提升飞行检查监管效能的制度保障；（三）出台《办法》是构建医保基金监管体系的首要关口和关键一环。
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浙江印发《关于优化医疗器械注册审评审批的实施意见》的通知
日前，浙江药监局印发《关于优化医疗器械注册审评审批的实施意见》，《意见》中提出：全面提速审评审批，降低医疗器械注册收费，统一技术标准，提升数字服务效能；健全分路径审评机制，完善审评咨询服务，简化已上市产品注册审评审批强化产品分类管理；全链条支持创新项目，加大重点项目支持力度，强化应急产品审评审批，建立研审联动工作机制；多渠道提升检验检测效率；全方位提升许可服务水平等实施意见。
国家医保局：符合要求的“互联网+”医疗服务可纳入医保支付
3月14日，针对大众关注的远程会诊等医疗服务费用能否纳入医保，近日国家医保局答复，对于定点医疗机构提供的“互联网+”医疗服务，与医保支付范围内的线下医疗服务内容相同，且执行相应公立医疗机构收费价格的，经相应备案程序后，纳入医保支付范围，并按规定支付。
03、投融资
福鑫科创完成5000万元天使轮融资
3月14日，湖北福鑫科创信息技术有限公司已完成由长岭资本独家投资的5000万元人民币天使轮融资。据悉，本轮融资资金将用于研发投入和市场推广。自成立以来，福鑫科创在医疗信息化领域持续深耕，其产品及解决方案涵盖DRG/DIP全院解决方案、智慧临床、智慧管理、医院测评、智慧医共体等核心板块。
康养服务提供商圣德医养宣布完成数亿元A轮融资
近日，大型医疗康养服务提供商圣德医养康复集团完成数亿元A轮融资，投资方为中国通用技术集团资本有限公司。本轮融资后，未来2-3年内，圣德医养将完成全国重点区域、重点城市“1+X+N”的布局，力争将总床位提升至一万张以上。通过此次融资将加速圣德医养在产业中的纵深发展，集团综合服务能力、深度医养结合、全国化战略布局都将得到进一步升级，推动中国医养产业的深层次发展。
生物技术公司Switch Therapeutics宣布获得5200万美元A轮融资
3月14日，生物技术公司Switch Therapeutics宣布获得5200万美元A轮融资。本轮融资由Insight Partners和UCB Ventures共同领投，现有投资者包括Upfront Ventures和BOLD Capital Partners，以及新投资者Eli Lilly and Company、Ono Venture Investment、Digitalis Ventures、Dolby Family Ventures、FreeFlow Ventures、PhiFund Ventures等提供了额外资金。所筹集的资金将用于为公司治疗中枢神经系统疾病的主导项目选择和推进开发候选方案，并招募顶级研发和企业人才，以帮助加速公司的发展。
集视科技获远毅资本天使轮投资
3月16日，苏州集视医疗科技有限公司宣布完成由远毅资本独家投资的天使轮融资。资金将用于其自研的基于混合现实XR技术的视觉训练方法的研发与落地。集视医疗成立于2020年，是一家以产学研联动为抓手，致力于常见眼病治疗与防控的整体解决方案的高新技术企业。当前公司产品已覆盖了弱视、干眼和眼末端患者的需求，并在弱视治疗领域的数字疗法形成了自主知识产权。
威润八方完成数千万元A轮融资
3月16日，威润八方于近日完成数千万元A轮融资，投资方包括朗天投资、金瑞麟资产与龙锦东深投资。本轮融资将用于核心产品的临床实验，并加速多款产品完成型式检验，公司有望在未来两年收获5款产品的注册上市。威润八方专注于泌尿外科领域创新医疗器械研发，致力于提供微创全栈式产品解决方案。
生物技术公司Seamless Therapeutics宣布获得1250万美元种子轮融资
3月16日，生物技术公司Seamless Therapeutics宣布获得1250万美元（1180万欧元）种子轮融资，以开发其基于可编程精准设计重组酶的转化基因编辑平台。本轮融资由Wellington Partners和Forbion共同领投，包括来自GO-Bio的非稀释性融资。本轮融资资金将用于进一步推进公司的专有技术平台，以建立一个候选治疗药物的管道，为首次进入人体做好准备，并扩大公司在欧盟和美国的业务。
聚合物设计平台供应商Nanite宣布获得200万美元融资
3月15日，聚合物设计平台供应商Nanite Inc.宣布获得Cystic Fibrosis Foundation高达200万美元的投资，用于开发肺部的基因输送技术。这项投资建立在该公司最近宣布的600万美元种子融资的基础上。利用这笔新资金，Nanite将致力于初步开发聚合物纳米粒子，这些粒子可以准确地将信使RNA疗法输送到肺部，同时可能更好地抵御堵塞CF患者肺部的粘稠粘液。
若弋生物完成数千万元Pre-A轮融资
3月18日，全球领先的新一代重组肉毒素新药公司上海若弋生物科技有限公司完成数千万元人民币Pre-A轮融资。本轮融资由东久新宜资本领投，天使轮股东元生创投继续加持。融资款项将主要用于第四代A型肉毒素产品的产业化推进，推动原创锌指蛋白药物递送技术在重组蛋白药物上的应用。
04、其他
心脏技术公司HeartBeam宣布收购数字健康解决方案公司LIVMOR全部资产
3月14日，心脏技术公司HeartBeam宣布战略性收购数字健康解决方案公司LIVMOR的全部资产，后者提供病人参与的关键生理生物标志物远程监测系统。此次收购扩大了HeartBeam在远程监测和检测方面的影响力，并完全拥有了现有的经FDA批准的尖端产品。根据收购协议条款，HeartBeam以未披露的金额购买了LIVMOR的知识产权，包括3项美国专利、LIVMOR技术、LIVMOR的商业合同以及所有三星手表和平板电脑库存。
《ACS Nano》：科学家开发出一种便携可负担的新型HIV检测设备
近日，一篇发表在国际杂志ACS Nano上题为“Bioinspired CRISPR-Mediated Cascade Reaction Biosensor for Molecular Detection of HIV Using a Glucose Meter”的研究报告中，来自康涅狄格大学健康中心等机构的科学家们通过研究开发了一种低成本、受生物启发的CRISPR（Clustered Regularly Interspaced Short Palindromic Repeats）驱动的生物传感器，其或能利用简单的个人血糖仪来在个人护理点进行HIV的检测，类似于糖尿病家庭检测一样。
鹰瞳科技与北京医保局和普惠保共保体就眼底筛查产品达成合作3月14日，在《人工智能赋能健康险》座谈会上，鹰瞳科技方面披露，其眼底筛查产品已和北京医保局和普惠保共保体达成合作。从今年2月起，鹰瞳科技便向位于北京的88个网点投放了110台智能眼底筛查设备，网点主要集中在保险公司的服务柜面和药店门店等。投保2022年度北京普惠健康保产品的用户根据官方公布的权益领取日期，皆可前往网点免费检测。本次合作，对于政府和共保体来说，等于是为普惠健康保产品提供了一项增值服务，不仅让投保用户享有更多的获得感，还能在某种程度上做到对用户的健康管理。 高视医疗与GEUDER公司达成玻璃体切割手术用医疗器械国产化合作3月15日，高视医疗公布于2023年3月14日，该公司全资附属公司深圳高视科技有限公司与Geuder AG订立合作框架协议，将一套用于玻璃体切割手术的医疗器械国产化。根据该协议， Geuder公司将该医疗器械授权予深圳高视科技进行生产并在中国进行上市，而根据中国法律法规，深圳高视科技将成为该医疗器械的唯一合法生产商。该协议为期八年，自该协议日期开始生效。
医科达与中国医药对外贸易有限公司签署协议
3月14日，全球放疗巨头医科达与国药集团旗下中国医药对外贸易有限公司签署协议，成立国资控股的国际化医疗装备合资公司，以期全方位、全过程推动中国放疗事业和高端医疗装备行业高质量发展。根据公告，此次合作旨在增加中国低线城市的放射治疗量，对国内引进全球高端医疗装备、提升智慧放疗水准具有重大的标志性意义。新成立的合资企业将帮助中国达到国际原子能机构（IAEA）的建议，即每百万人至少拥有4个放射治疗单位，每百万人至少1.5个单位。
联影医疗发布新一代分子影像技术平台uExcel Technology和业界首款全芯无极数字PET-CT uMI Panorama
3月11日，联影医疗新技术平台和新产品发布会在广州举行。会上，联影医疗发布了全新一代分子影像技术平台：uExcel Technology和业界首款全芯无极数字PET/CT——uMI Panorama。联影医疗分子影像事业部总裁王超介绍，uMI Panorama系统的核心技术关键在于PET探测器专用芯片，打破了行业长期以来对进口通用芯片的依赖，填补中国在超高端医疗装备领域自研专用芯片的空白。另外，uMI Panorama在PET-CT系统的关键技术指标上实现了国际领先，其中时间分辨率突破200ps技术“拐点”，有助于显著提升图像质量，对于重疾早诊、早筛有重要意义。
可视化系统开发商Augmedics宣布推出脊柱系统可视化方案xvision
3月15日，视化系统开发商Augmedics推出脊柱系统可视化方案xvision。据悉，xvision允许外科医生通过AR查看患者的解剖结构，从而辅助手术进程，一些新功能和适应症已经过FDA批准，并预计在今年第一季度向用户推送。xvision支持AI图像增强功能，横向X射线视图，以及自定义视图功能，为外科医生提供更高级的可视化和定制效果。
沙利文发布《中国人工肝行业现状与发展趋势蓝皮书》
3月15日，沙利文发布《中国人工肝行业现状与发展趋势蓝皮书》，旨在对人工肝行业进行深入分析，从患者需求、治疗现状、技术发展、资本热度及竞争格局等多方面，挖掘人工肝领域存在的巨大未满足需求，追踪行业和技术发展的脉络，分析市场发展背后的驱动因素。近年来，国内生物型人工肝研究的进度加快，目前已有动物试验及临床数据支持其安全性和可行性。未来，生物人工肝的关键性技术要点逐渐突破——种子细胞的培养与生物反应器的构建，生物型人工肝彰显着广阔的应用前景。具备优良性能的生物型人工肝将引领我国人工肝治疗迈上新台阶，惠及更多患者。
波士顿科学公司主动召回射频消融导管
近期，国家药监局发布通告，根据波科国际医疗贸易（上海）有限公司报告，波士顿科学公司生产的射频消融导管（国械注进20173015044）由于存在英文说明书不准确的问题，波士顿科学公司发起主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品发生在美国、英国、加拿大等国家，中国大陆未进口受影响的批次产品。
重庆4个国家区域医疗中心项目全面开工
3月14日，重庆于3月10日举行2023年全市卫生健康工作会议，安排部署2023年重庆卫生健康发展的重点任务。据了解，2023年重庆将全面开工建设4个国家区域医疗中心、3个省级区域医疗中心。分别是江苏省中医院重庆医院（永川区）、江苏省人民医院重庆医院（綦江区）、华中科技大学同济医学院附属协和医院重庆医院（两江新区）、广州中医药大学第一附属医院重庆医院（北碚区）。
恒升医疗旗下恒言冠脉自灌注药物涂层球囊扩张导管获批上市
3月15日，恒升医疗重磅推出全球首款带有自灌注功能的恒言冠脉自灌注药物涂层球囊扩张导管（以下简称“恒言®自灌注药球”），该产品由恒升医疗集团旗下恒壹医疗自主创新和研发，于3月13日正式获得国家药品监督管理局颁发的注册证书。该产品的上市标志着药球扩张时间不再局限于60s，也预示着国内药物涂层球囊扩张导管的临床应用场景、应用角度将再度刷新。
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