YY/T 0802-2020 英文版_医疗器械_制造商_预期

YY/T 0802-2020 英文版(

YY/T 0802-2020: 医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息

1 范围

本标准规定了对于需要先清洗后消毒和/或灭菌处理的医疗器械,其制造商应提供处理信息的要

求,从而能确保该医疗器械按其预期用途使用是安全和有效的。这些信息包括医疗器械在初次使用或再次使用前的处理。

本标准没有规定处理说明的定义,而是规定了医疗器械制造商提供详细的处理说明的要求,这些处

理包括以下适用的步骤:

a) 使用后现场即时处理;

b) 清洗前准备;

c) 清洗;

d) 消毒;

e) 干燥;

f) 检查和保养;

g) 包装;

h) 灭菌;

i) 贮存;

j) 运输。

本标准适用于介入式或其他直接或间接接触病人的医疗器械。

本标准不适用于以下物品的处理:

---预期不直接接触病人的低度危险性医疗器械;

---用于病人铺单或手术衣类的纺织物;

---制造商规定可直接使用的一次性使用医疗器械。

2 规范性引用文件

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下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文

件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

YY/T 0316 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用(YY/T 0316-2016,ISO 14971:2007,IDT)

3 术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

清洁

去除物品上的污染物,使之达到进一步处理或预期用途所需的程度。

注:清洁是为了医疗器械被安全处理和/或下一步的处理,常使用清洗剂和水,通过自动或人工的方法去除医疗器械的表面、缝隙、锯齿、关节和管腔等处附着的污染物(如血、蛋白质和其他碎物)。

3.2

消毒因子

能够减少存活的微生物数量的物理或化学物质。

3.3

消毒

将物品上的存活微生物数量减少到预先规定的水平,以达到规定要求。

3.4

人工清洗

不使用自动化处理的方法去除物品上的污染物,以满足下一步的处理或使用。

3.5

制造商

以其名义制造预期可用的医疗器械并负有医疗器械设计和/或制造责任的自然人或法人,无论此医

疗器械的设计和/或制造是由该自然人或法人进行,或由另外的一个或多个自然人或法人代表其进行。

注:制造商的定义也需符合国家或地区的法规要求。

3.6

包装系统

无菌屏障系统和保护性包装的组合。

3.7

处理

为满足预期使用要求,对新的或使用过的医疗器械进行的准备工作。

注:本标准中的处理包括清洗、消毒和/或灭菌。

3.8

处理者

为满足预期使用要求,负责对新的或使用过的医疗器械进行准备工作的机构和/或个人。

3.9

保护性包装

用来防止无菌屏障系统及其内容物在使用前被破坏的材料构造。

3.10

可重复使用医疗器械

制造商标明或预期适合处理和重复使用的医疗器械。

3.11

使用寿命

医疗器械在预期使用中能保持适宜和安全情况下,可耐受的处理周期数和/或生命周期。

3.12

一次性使用医疗器械

由制造商标明或预期为一次性使用的医疗器械。

注:一次性使用医疗器械将不能被再处理和再使用。

3.13

无菌的

无存活微生物的。

3.14

无菌屏障系统

为了产品在使用时保持无菌,防止微生物进入的最低限度的包装。

3.15

无菌保证水平

灭菌后产品上存在单个活微生物的概率,用10的负指数表示。

注:改写GB/T 19971-2015,定义2.46。

3.16

灭菌

经确认的使产品无存活微生物的过程。

注:在灭菌处理时,微生物死亡规律用指数函数表示。因此,在任何单件产品上微生物的存活可用概率表示。概率

可以降到很低,但是不可能降为零。

3.17

灭菌因子

在规定的条件下,具有充分的杀灭活力以达到无菌的物理或化学物质,或其组合。

3.18

最终处理

使医疗器械按预期用途能被安全使用的最后处理步骤。

3.19

确认

为确定某一过程可持续生产出符合预定规格产品所需结果的获取、记录和解释的文件化程序。

3.20

验证

通过提供客观证据来证实规定的要求已被满足。

3.21

清洗消毒器

预期对物品进行清洗和消毒的设备。

4 信息中的处理的确认

4.1 随医疗器械一并提供的信息中的每一处理步骤,医疗器械制造商都应进行确认。确认应证实每个处理步骤都是适合的。

4.2 医疗器械制造商应提供处理过程的确认已被实施的客观证据,证实该医疗器械在按规定顺序处理后将是清洁的、已消毒的和/或已灭菌的。

注1:除了制造商有义务证明提供的信息有效外,相关管理部门还可以要求由处理者确认该处理的最终有效性。

注2:相关管理部门可允许或要求使用其他一个方法处理。在这种情况下,通常需要由处理者来确认这个处理的有效性。

4.3 若制造商提供的不同医疗器械具有共同属性,那么它们的确认可按产品族来进行。若采取这种方法,医疗器械制造商应证实不同医疗器械之间的共性,并在确认中考虑产品族的最不利状态。

5 风险分析

医疗器械制造商应进行风险分析,以确定提供给用户处理信息的内容和详细程度。医疗器械制造

商对医疗器械的风险管理应符合YY/T 0316。

注1:与处理有关的风险分析可包括但不限于:

---医疗器械的性质和设计;

---医疗器械上污染物的属性;

---预期用途;

---医疗器械的生命周期;

---可预见的使用错误或误操作;

---用户培训;

---处理所需设备;

---处理所需附件和耗材;

---医疗器械必要的保养;

---上市后信息;

---重复使用的次数限制;

---必要警告。

4.2注2中其他处理的确认也可参考以上要点。

注2:医疗器械分类相关信息参见附录C,可用于帮助风险分析。

6 医疗器械制造商提供的信息

6.1 一般要求

6.1.1 本条款规定的信息应考虑到医疗器械的性质及其预期用途。

6.1.2 当最终处理是消毒时,医疗器械制造商应规定经过确认的方法,以降低医疗器械在预期使用中感染因子的传播风险。医疗器械制造商应在处理说明中规定所需的特定技术和配件,使得处理者能够对医疗器械进行合适的处理。

6.1.3 当最终处理是灭菌时,医疗器械制造商应规定经过确认的方法以达到要求的无菌保证水平。医疗器械制造商应在处理说明中规定所有特定的要求,使得处理者能够对医疗器械进行合适的处理。

6.1.4 医疗器械制造商在提供处理说明时应注意:

---现行的国家、国际标准和指南;

---特定培训的需求;

---处理者通常可使用的处理设备。

注:关于医疗器械分类的信息可参见附录A和附录C,以帮助识别所需的信息。

6.1.5 在规定的处理中所需的设备或材料,应使用其通用名或技术规范来识别。在通用名不能提供足够信息的情况下,可增加商品名(参见D.2)。