独家 | 对话腾盛博药CEO洪志:新冠抗体药物停产之后_抗体_乙肝_项目

经济观察报 记者 瞿依贤 最近几周,不乏有同行、朋友问洪志:你们的新冠中和抗体为什么撤市?

洪志的回答是:国内疫情防控政策已经调整,大分子药物不再有需求了,公司要调整重心投入到乙肝治愈项目上。

洪志2018年作为联合创始人创立了腾盛博药(02137.HK),此后一直担任该公司首席执行官,目前还任董事会主席。也是2018年,腾盛博药将中国研发中心设立于北京。

3月24日,腾盛博药公告了旗下新冠中和抗体——安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法已停止生产,并且将在今年第三季度撤回国内的上市申请,美国的紧急使用授权也将撤回。

安巴韦单抗/罗米司韦单抗是第一款国产新冠中和抗体药物,上市时备受社会关注,现在要撤市了。洪志说,做出这个决定并不容易,还需要考虑各级政府部门监管机构的意见,最后决定撤市。

从经济回报来看,腾盛博药在新冠抗体上的研发投入是2亿美元,销售收入是5000多万元人民币。在商言商,洪志承认这款药物在商业化上亏本了,没有赚到钱。

但是他认为,疫情之下用20个月完成从最初的实验室研究到获批上市的全过程,在科研成果转化上,这是中国前所未有的一个成功案例。另外从承担社会责任的角度看,其公司于2021年德尔塔病毒爆发期间捐赠抗体药物,支援了紧急救治,这也是一个壮举。而对专注在公共卫生领域的腾盛博药来说,在新冠项目上走完了一个新药应该走完的全部历程,即便撤市,积累的经验也可以用到其他项目上。

跟一众创新药企相比,腾盛博药的历史并不长,2021年在港股上市,也跟其他公司一样遭遇了股价和市值的下跌。作为CEO,洪志认为这些“不是什么奇怪的事情”,腾盛博药接下来要做的是在乙肝治愈项目上稳扎稳打。目前其公司账上有超过30亿元人民币的现金,足够支撑未来3年的运营,等到明年有更多的里程碑数据出来,再作融资计划。

公共卫生领域并不“时髦”,洪志是研发背景出身,他认为生物医药不应完全受市场操控,做出好的产品是立身之本,而好产品的定义则包含了要给患者带来的毫无疑问的获益。

经济观察报4月初独家对话洪志,关于新冠抗体药物的停产、腾盛博药下一步的计划以及如何穿越生物医药周期等话题,洪志有自己的思考。

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以下整理自对话实录:

停产

经济观察报:为什么决定停产?

洪志:根据现在疫情的走向,新冠紧急救治的需求没有了,“撤市”是应该要做的一件事情。如果不能尽快从市场上撤下来,新冠抗体就会长期分散公司的精力。我们现在需要把所有的精力都放到乙肝治愈上,还有其他的项目,所以必须从新冠抗体项目中走出来。

但是做这个决定也非常不容易。因为从去年12月份开始,疫情完全是另一种走向。做生物药需要比较长期的判断,每一批次的产品都需要6-7个月的生产周期以及相当大的资本投入。我们和政府部门沟通了很长时间,包括美国的FDA也有沟通,得到了一些确定的反馈,也确定了撤市之前需要做哪些事情,考虑到社会影响,我们希望这个决定对社会有一个比较好的交代,为人民负责。

事实上,大家也都比较理解,我们能掌控的就是把人和钱投进去,做出最好的产品,其他因素不在我们掌握之中。能力范围内,我们做到了“前所未有”的最好。

经济观察报:你们公司管理层在决策时如何讨论的?

洪志:我们的考虑包括,生产需要多大的投资,有多大的不确定因素,还有新冠病毒和疫情的演变,总体而言就是做一些科学上和经济上的判断。

我们是个小公司,没有非常雄厚的资源,能做到的也很有限,乙肝治愈、抑郁症、HIV这些项目都要往前推,公司不可能把所有的资源继续投入到新冠这个项目。

与各方沟通好之后,经由董事会同意,在3月底年报中披露。

经济观察报:用CDMO公司外包生产,过程中是否有一些限制因素?

洪志:当然有。生产质量的把控是很关键的,CDMO公司在中国慢慢成熟,有的增长比较快,但是质量体系、标准及文化还需要关注。

另外,紧急使用授权(EUA)的概念在美国和中国不太一样。美国是有紧急使用授权法案的,在这个法案之下,产品质量按照临床批次标准放行,比商业批次标准有更灵活的判断。

但在中国,没有紧急使用授权,所有批次必须经过严格的商业标准核查才能上市。我们是第一个国产新冠抗体药,很多过程都没有先例,所以要花很多时间核查,理解和评估才能决定。

实际上我们临床使用已经有了上千人的安全数据,后来紧急使用的时候又有近1000人的患者体验,这些按理应该对产品质量有初步鉴定了。按临床批次还是按商业批次来评估,这是一个机制和法律上的问题。

商业回报

经济观察报:你们研发投入2亿美元,销售收入是5000多万元人民币。在商言商,新冠中和抗体是个失败的项目吗?

洪志:我同意这个项目亏本了或没有挣到钱,但不是失败。

第一点,这是中国一个最成功的科研成果转化的例子,很可能以后也不会再有这么成功的例子。中国的科学家跟美国的科学家一起,从最初的实验室研究到完成国际3期临床试验,历时不到20个月。从这个角度来说是空前成功的。

第二点,正式商业化之前,我们为国家捐赠了近3000人份的新冠抗体,从3期临床数据看,如果每400-500个人里会拯救10个人的生命,上市以后我们也为6000多患者进行治疗,算下来,这些拯救的生命怎么以成败来衡量呢?

这个项目确实在商业转化上不成功,但公共卫生不是凭一个企业就能做得了的,必须政企各方在一起合作。

经济观察报:这种商业上的不成功,是不是因为抗体药物的市场还是没有小分子药物大?

洪志:大分子抗体药是从病人身体里提出来的,它的安全系数非常好,速度也非常快。在紧急授权使用的情况下,抗体药是最快的一个成药方法,它的安全系数要比小分子强得多。

但是后来小分子药物出来了,尤其辉瑞的小分子药物出来了,它有更好的产能和广谱。大分子和小分子药物是在不同的赛道上,一个快,一个长。但疫情发展到今天,不确定因素都很高,不管大分子小分子,都存在不确定性的因素。

经济观察报:公告发出来之后,应该也有人来跟你交流,你怎么回复的?

洪志:大家总体觉得很可惜,问为什么。我就说现在对大分子药物的需求不大了,尤其紧急使用的需求没有了。

要是再接着做新冠项目,需要花很多精力和人力。我们重新调整了研发团队项目搭配,全部聚焦到乙肝治愈项目上。不过做新冠抗体还是学到很多,从研发到临床研究,再到上市、下市,一共三年。团队经历了巨大的考验。

经济观察报:新冠项目停止生产、撤离市场以后,你们内部人员结构有调整吗?

洪志:做了这个项目以后,我们在很多方面都有了很多中国新药上市的经验,无论是质量管理还是生产监督都有很多新的认识,所以我们不希望新冠项目的员工离开,这些经验将来对乙肝治愈项目会有很大推动,希望把这些人才、这些经验教训都放到乙肝治愈项目上面。

新冠项目是子公司腾盛华创的,商业化团队做了一个小调整,绝大部分人都会回归母公司腾盛博药。

市场

经济观察报:你最近见投资人,投资人怎么看?

洪志:我们老的投资人,大部分都跟我们在一起有5年了,除了一个很早退出的。现在大家持仓还是很多,非常支持我们接下来的研发。

经济观察报:投资人的理解,政府的理解,对应到资本市场和你们的股价,并没有积极的表现,你怎么看?

洪志:首先是我们面临现实,宣布停止了新冠中和抗体的生产,给市场一个清晰的交代。但部分投资人还是怀抱一点点希望,所以还是会有一些失望和惋惜的情绪。

另外是乙肝项目,现在大家觉得乙肝治愈更艰难,比原来想的更艰难。某些投资人,可能希望更快把钱拿回来。我们是上市公司,二级市场都是进进出出的,现在的股价波动不是什么奇怪的事情。还是要看我们接下来要做什么东西,这些事情做的是不是有价值,我觉得有了好产品,股价表现迟早会翻过来。

作为CEO,我以前是研发背景,不可能为股价的上上下下而耗费时间或者忧虑,炒作市场的事情我们也不会干。我觉得有好的产品、好的结果出来,大家都会回来的。

现在我们在乙肝治愈的项目上是领跑的,有很多人在后面抄作业,我们也知道,但是我们产品线很广,更新换代会做得非常快。

一个企业还是要把产品做好,把自己做的事情做好。股市的事情,今天是这样,明天又是另外一个样,这不太会影响我的具体工作,可能CFO会多花点时间跟投资人交流。

经济观察报:你们现在账上现金大概30亿元人民币,足够支撑到2025年吗?是否计划融资?

洪志:我们现在账上现金挺充裕的,足够三年多的运营,但不能大手大脚。我们公司近期启动了下一个“五年计划”。我们希望在未来1-2年再融一点钱,这里面可能包括license out(对外授权)的一些钱,包括再融一些钱,确保5年的运营。

但现在不着急,因为股票市场不是特别好,所以我们没有这个需求去融资。明年可能会融资,因为以三年为周期,希望保证公司有足够的现金支撑。

现在需要静思考,新冠这几年大家都有点浮躁,因为做新冠项目太快了。回过头来想,还是要冷静做事情。

经济观察报:“五年计划”是指什么?

洪志:从研发的角度,我们要达到什么结果,比如产品报批、上市等等。这些都规划好了,但是我们现在并没有对外宣布“五年计划”。

经济观察报:预备明年融资,是觉得明年市场会更好一点吗?

洪志:这很难说,市场好坏实际上还是跟产品有关。现在总的市场行情是不太好,但是个别企业如果有比较积极的数据,还是会受到投资者的青睐。我不打算预判市场行情。

在美国也一样,好的公司更容易融钱,一般的公司不太容易融钱,大浪淘沙淘到最后会出来几个比较好的公司,我们希望自己经过洗礼之后,成为一个有更高标准产品的公司。

未来

经济观察报:除了新冠产品,其他产品临床进展最快的还在二期,你们今年会考虑做一些BD吗?

洪志:在做,但是好的项目比较难找,坏的项目一大堆。管线不是越大越好,很多企业弄了一大堆东西根本做不了,就摆在那。

对我们来讲,最关键还是把时间花在我们认为对患者影响力最大的产品上,在中国就是乙肝治愈,因为中国是全球最大的乙肝治愈市场。在美国我们聚焦抑郁症,抑郁症在美国是绝对大的市场。另外我们在美国也做HIV,市场也在美国。

从经济学的角度来讲,新冠项目没有达到理想的回报,但是也证明我们能够做到,科学转化、产业转化都做到了。而抑郁症和乙肝,只要有一个成功,我们公司就成功了。

经济观察报:你所说的好产品怎么定义?

洪志:它的临床作用要大,给患者带来的好处要毫无疑问,像我们当时做新冠抗体,住院率的减少是80%,并且治疗组零死亡,统计学意义要非常非常显著。

我们现在做乙肝治愈,现在乙肝治愈率只有5%、7%,那新产品做到8%、9%也没意义,但如果做到30%甚至更高,这个意义就会很大。

经济观察报:领导一家创新药企,跟你原来在外资大企业做科学家有什么不一样?

洪志:在大企业里面,有很多人配合支持你,一个高管下面有几百人向你直线汇报,几千人给你做事情,但做决策也不是一个人就能做的。小公司比较简单,决定权非常集中,但很多系统都不存在,需要一砖一瓦地搭建。过去5年,我们基本搭建好了,而且通过新冠抗体项目完整走了一遍所有系统。

在大公司里做科学家,面还是比较窄的,专业知识很强,但是要运营一个公司,不完全靠专业知识运营,它的面非常广,从法律到财务到人力到文化等等。

经济观察报:跟其他创新药企业相比,腾盛博药成立时间不算长,你们的管线也没有铺那么大,“小而美”是你们的目标吗?

洪志:我们的目标不是“小而美”。我们专注在公共卫生领域,这是一个非常庞大的市场,如果把这一件事情做好了,公司就会做大。

如果要割舍,我宁可把其他产品都丢掉,把乙肝治愈做好就够了。我也不需要几万员工,1000员工把这件事情做好就很了不起了。

现在国内很多企业慢慢也在梳理,有一些无差异的管线就不要做了,大家也在往深度走,有些把产品卖出去,自己不做商业化了。大家都在不断应变。

经济观察报:生物制药企业这么多,腾盛博药怎么定义自己?

洪志:我们的差异化就是聚焦公共卫生领域。不管是乙肝治愈还是抑郁症,都有很大的患者人群。

我们不想跟别人做同样的事情,比如抑郁症,别人做口服药,我们就不做口服,而是做一次性的注射疗法,这还没有人做过。我们现在跟FDA在谈,他们也觉得这个概念很新,一旦成功就是革命性的疗法。

经济观察报:相比肿瘤领域,专注在公共卫生领域的挑战是什么?

洪志:现在对我们来讲,最大的挑战就是能不能够研发出一个优势产品,真正能够治愈乙肝,这是从科学角度来讲较大的一个挑战,但也是巨大的机会。

商业化层面,我们现在已经有一些经验了,等到乙肝治愈产品真正进入三期,我们再去考虑商业化、考虑生产,都来得及。

大家不要觉得,生物医药产业好像完全是市场操作,不去聚焦新产品的研发,一窝蜂就上,几年前是PD-1,现在是ADC,非常时髦,大家都往里冲。但这些不是我们要做的,我们就是聚焦公共卫生重大传染疾病和心理疾病。

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