上周，国家药监局批准了江苏柯菲平医药股份有限公司（以下简称柯菲平）申报的1类创新药盐酸凯普拉生片上市。作为一种新型钾离子竞争性酸阻滞剂（P-cab），盐酸凯普拉生通过与H+-K+-ATP酶上的K+结合位点结合，抑制胃酸分泌。一向由质子泵抑制剂（PPI）占据主导地位的抑酸药物国内市场，规模达到百亿。相继获批上市的P-cab药物，能“吞下”多大份额？
复星医药负责商业化
柯菲平旗下1类创新药盐酸凯普拉生片获国家药监局批准上市，适用于十二指肠溃疡和反流性食管炎的治疗。盐酸凯普拉生是一种新型钾离子竞争性酸阻滞剂，通过与H+-K+-ATP酶上的K+结合位点结合，抑制胃酸分泌。国家药监局表示，该药品的上市为十二指肠溃疡和反流性食管炎患者提供了新的治疗选择。
成立于2006年的柯菲平，聚焦于心脑血管、消化系统等重大疾病和慢性疾病领域，致力于高临床价值创新药的研制和商业化，公司逐步构建了心脑血管、消化系统疾病领域的两大产品布局，并逐步形成了胃酸相关性疾病P-cab创新药开发等核心技术。
基于柯菲平与复星医药在2022年9月签署的许可协议，双方将联合开发并由复星医药产业独家商业化盐酸凯普拉生，合作领域包括盐酸凯普拉生口服制剂和普通注射剂的所有可用适应症，双方将在全球范围内开展合作。
具体来说，在中国大陆地区，柯菲平医药作为合作产品的上市许可持有人，复星医药产业享有独家商业化权利，包括市场推广、经销等。在中国大陆以外的区域，复星医药产业作为合作产品的上市许可持有人，享有独家产品权利，包括但不限于临床研究、注册、商业化、再授权等。
能从百亿市场分食多少
一直以来，抑酸药物市场由质子泵抑制剂（PPI）类药物主导，目前国内已上市的奥美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑等多种药物，均属于此类。PPI药物的市场规模也已达百亿级别。IMS数据显示，2021年传统PPI招标价销售额达到201.1亿元，其中口服PPI市场超100亿元。在PPI类药物中，不乏销售规模在十亿元的大品种，以奥美拉唑为例，该药最早由阿斯利康研发，于1989年获美国FDA批准上市。受疫情和集采降价影响，2020年该品种在中国公立医疗机构终端销售额出现了下滑，但城市实体药店终端却保持正增长态势。米内网数据显示，2020年，奥美拉唑在零售市场的销量为10.68亿元，同比上涨0.82%。在稍早前的2018年、2019年，该药在零售市场的销售规模同样突破10亿元，分别为10.61亿元、10.60亿元。
相较于PPI药物，P-cab药物有着自身优势，具备首剂全效、抑酸持久、方便服用、不受进餐影响等特点，也正因为如此，P-cab目前已经成为相关疾病治疗指南中的推荐用药。浙商证券此前曾分析指出，P-cab将逐渐替代PPI药物，在国内消化道溃疡和胃食管返流病的潜在用药空间巨大。
P-cab国内市场竞争也已展开，除柯菲平外，罗欣药业、上海医药、扬子江药业等多家企业也在布局。其中，武田制药的伏诺拉生于2019年12月在国内获批，成为国内首个上市的P-cab药物，该药目前已纳入医保。此外，本土企业罗欣药业的替戈拉生片也在2022年4月获国家药监局批准，用于治疗反流性食管炎。
扬子江药业和上海医药则以引进的形式布局。2021年3月，扬子江药业旗下海尼药业以最高22亿元的价格，引入大熊制药非苏拉赞在国内的权益，海尼药业将负责非苏拉赞的临床开发，用于治疗消化系统疾病，并将负责该药在中国的整个审批流程。半年多之后的2021年10月，上海医药耗资6.9亿元引进抑酸新药X842。该药为贵州生诺生物科技有限公司在研的一款钾离子竞争性酸阻滞剂。
新京报记者 张秀兰
校对 付春愔
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