作者：赛柏蓝器械
来源：众成数科 / 深圳市医疗器械质量管理促进会
产品分类目录
图表1 光学内窥镜分类详情
数据来源：MDCLOUD（医械数据云）
产品注册
1、总体趋势
据MDCLOUD（医械数据云）统计，截至2022年12月31日，光学内窥镜有效产品注册总数为431件，其中国产产品有257件，进口产品174件，国产化率为59.63%。
图表2 光学内窥镜产品注册趋势
数据来源：MDCLOUD（医械数据云）
图表3 光学内窥镜国产/进口产品注册趋势
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数据来源：MDCLOUD（医械数据云）
2、国产产品注册分布
据MDCLOUD（医械数据云）统计，截至2022年12月31日，光学内窥镜国产产品注册排名第一的是杭州市，产品注册数为88件。
图表4 光学内窥镜产品注册重点地区（TOP5）
数据来源：MDCLOUD（医械数据云）
3、进口产品注册分布
据MDCLOUD（医械数据云）统计，截至2022年12月31日，光学内窥镜产品进口产品有174件，其中德国的产品数量最多，为132件。
图表5 进口光学内窥镜所属国家情况（TOP5）
数据来源：MDCLOUD（医械数据云）
从所属注册人来看，卡尔史托斯公司注册数量排名第一，共23件，占比13.22%。理查德沃尔夫有限责任公司 和奥林巴斯苇音特和意北公司紧随其后，分别为19件和14件，占比分别为10.92%和8.05%。
图表6 进口光学内窥镜所属注册人情况（TOP5）
数据来源：MDCLOUD（医械数据云）
4、产品上市时间
据MDCLOUD（医械数据云）统计，从产品进入市场的平均时间来看，光学内窥镜有效产品的上市时间在1年以内的产品数量最多，有64件。
（注：产品上市时间的统计为（截止日期-产品首次注册日期）/365）
图表7 光学内窥镜产品上市时间
数据来源：MDCLOUD（医械数据云）
生产企业
1、生产企业数量趋势
据MDCLOUD（医械数据云）统计，截至2022年12月31日，全国可生产光学内窥镜的生产企业有81家。
图表8 可生产光学内窥镜的生产企业数量分布
数据来源：MDCLOUD（医械数据云）
2、生产企业区域分布
据MDCLOUD（医械数据云）统计，从区域分布来看，杭州市可生产光学内窥镜的生产企业数排名第一，有18家。
图表9 生产企业区域分布（TOP5）
数据来源：MDCLOUD（医械数据云）
3、主要生产企业
据MDCLOUD（医械数据云）统计，可生产光学内窥镜的生产企业中，杭州好克光电仪器有限公司的有效产品数量排名第一，有16件。
图表10 主要生产企业（TOP5）
数据来源：MDCLOUD（医械数据云）
产品注册审批、相关法规信息
1、产品注册：优先/创新审批
图表11 产品注册：优先/创新审批信息表
数据来源：MDCLOUD（医械数据云）
2、产品相关标准/指导原则
图表12 产品相关标准/指导原则信息表
数据来源：MDCLOUD（医械数据云）
05新产品动态
图表13 新产品动态信息表
数据来源：MDCLOUD（医械数据云）
报告说明
*本报告生成时间为2023年3月2日
*本报告内容是该产品的注册数据分析报告，产品数量的统计为截至2022年12月31日的有效注册产品数量（即：有效期大于截止日期且未注销的产品注册证数量）。
*本报告内容全部基于对公开数据整合、推算所获得的结果，本公司对该数据查询结果的有效性、及时性、准确性和完整性不作任何保证，仅供参考之用。
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