国家医保药品目录更新,洛拉替尼开启ALK3.0全面可及新时代_患者_治疗_获益

自肺癌靶向药物面世以来,驱动基因阳性的肺癌患者迎来了生存曙光。随着药物的不断迭代升级,间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性非小细胞肺癌(NSCLC)的诊治进入了3.0时代。近日,国家医保药品目录更新,第三代ALK-TKI洛拉替尼纳入新版国家医保药品目录,单药适用于ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。此次洛拉替尼纳入国家医保药品目录,进一步提高了其临床可及性,开启了ALK3.0全面可及新时代,将会惠及更多患者。在此,【肿瘤资讯】特整理洛拉替尼相关研究内容,并邀请上海市肺科医院周彩存教授、四川大学华西医院卢铀教授做出点评。

医保药品目录更新,洛拉替尼开启ALK3.0全面可及新时代

第三代ALK-TKI洛拉替尼自面世以来一直不断带给我们惊喜,更长的生存获益、更强的抗肿瘤活性、更高的CNS穿透性、更广的抗ALK突变谱、可管可控的不良反应,使其成为ALK阳性晚期NSCLC一线治疗的优选。此次洛拉替尼纳入国家医保药品目录,进一步提升了临床可及性,为患者带来更佳获益。

超3年随访PFS仍未达到,洛拉替尼带来更优获益

2022AACR公布的CROWN研究数据显示[1],在中位随访时间超过36个月后,洛拉替尼组患者的中位PFS(mPFS)远未达到(克唑替尼组:9.3个月), 抗癌管家-康爱管家,我们一起抗癌,治愈癌症不是梦。3年PFS率依然高达63.5%(克唑替尼组:18.9%),成为目前唯一盲法独立中心评价(BICR)评估mPFS超过3年的ALK-TKI。同时,对比克唑替尼,洛拉替尼一线治疗可以降低73%的疾病进展或死亡风险,HR低至0.27(图1),给患者带来更佳获益。

图1 CROWN研究中BICR评估的mPFS

对于颅内病变,洛拉替尼一线治疗展现出卓越优势,一线使用洛拉替尼治疗的3年无颅内进展率高达92.3%(克唑替尼组:37.7%),较一、二代ALK-TKIs能更大程度降低中枢神经系统(CNS)进展风险。在基线无脑转移患者中,洛拉替尼3年无颅内进展率高达99.1%(克唑替尼组:49.8%)(图2),可有效预防脑转移,在长期生存的基础上可以更好地改善患者的生活质量。对于基线可测量颅内转移患者,洛拉替尼治疗PFS获益更多,可降低疾病进展或死亡风险达79%(HR=0.21)。洛拉替尼组和克唑替尼组治疗的颅内ORR分别是83.3% vs 23.1%,颅内CR率分别是72.2% vs 7.7%[1]。无论是否伴有颅内转移,洛拉替尼都能显著延长患者的PFS。

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图2 CROWN研究两组基线无脑转移患者颅内进展数据

2022ESMO中更新的亚裔人群数据显示,亚裔人群获益与总人群一致,为我国患者提供了强有力的用药指导。

好药先用,“3+X”序贯方案带来更长续航

ALK-TKIs已经发展到“三代同堂”的局面,不同的治疗方案会给患者带来截然不同的治疗结局。在选择一线治疗药物时,更长的无进展生存无疑是最大的考虑因素。CROWN研究显示[2],截止到2021年9月20日,仍有61.1%的患者继续接受洛拉替尼治疗,其中91例患者尚未进展(8.2%的患者继续接受克唑替尼治疗)。洛拉替尼组和克唑替尼组中,分别有22.1%(33/149)和70.1%(103/147)的患者接受≥1次序贯治疗。洛拉替尼组中位首次序贯治疗持续时间为9.6个月。一线使用洛拉替尼后,序贯ALK-TKIs的中位PFS2未达到(克唑替尼组为39.6个月),且3年PFS2率高达74.0%,PFS2曲线图显示持续获益[2](图3)。洛拉替尼接受首次序贯治疗仍有2例患者达到CR(6.1%)、6例患者达到PR(18.2%),其中接受ALK-TKIs作为首次序贯治疗的缓解率更高(9.5%达到CR,19.0%达到PR)[2]。

图3 首次序贯治疗的PFS2

更长随访数据显示,未出现新的安全性信号,洛拉替尼治疗安全可靠,不良反应可管可控[1,2]。与其他治疗方案相比,“3+X”治疗方案可以为患者带来更佳获益,即一线使用洛拉替尼治疗发生疾病进展后考虑更换一/二代ALK-TKIs或其他方式治疗,甚至四代ALK-TKI已在研发中,相信可以为患者带来更长生存。洛拉替尼亦将以其优秀的临床疗效和安全性开创ALK3.0诊治新格局。

专家寄语

周彩存教授:洛拉替尼纳入医保药品目录无疑为我国ALK阳性NSCLC患者注入了一剂“强心针”。洛拉替尼出色的疗效和可控的安全性有目共睹,为ALK阳性NSCLC治疗开创了全新的局面。纳入医保药品目录后,洛拉替尼的可及性将极大提升,大大降低了患者的用药负担,期待洛拉替尼在临床中能够惠及更多NSCLC患者。

卢铀教授:今年医保药品目录更新后,洛拉替尼的临床可及性增加,ALK 3.0时代全面开启。与一/二代ALK-TKIs相比,洛拉替尼带来的生存获益更加明显,颅内风险的降低更为显著。此次纳入医保药品目录后,洛拉替尼一线治疗的地位将再次夯实,将会惠及更多患者,助力肺癌慢病化管理的实现。

本文转自肿瘤资讯(由“抗癌管家网站-康爱管家”转载分享)

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