近日，国家药监局公开征求《体外诊断试剂分类目录（修订草案征求意见稿）》意见，反馈时间至2023年4月12日。
我国医疗器械（含体外诊断试剂）分类实行分类规则指导下的分类目录制，分类规则和分类目录并存，以分类目录优先。近年来，体外诊断产业迎来了高速增长期，新技术、新方法、新靶标不断涌现，产品数量和种类急剧上升。为规范体外诊断试剂分类管理，2021年10月，国家药监局发布《体外诊断试剂分类规则》（以下简称《分类规则》）。为进一步满足监管和产业需求，国家药监局组织启动了《体外诊断试剂分类目录》修订工作。
征求意见稿
以《分类规则》为依据，根据体外诊断试剂的特点编制而成。其结构调整为序号、一级产品类别、二级产品类别、预期用途、管理类别五个部分。其中，一级产品类别共25个，主要依据《分类规则》设立；二级产品类别是在一级产品类别项下的进一步细化，主要根据检测靶标设置，共2046个；预期用途包括被测物及主要临床用途，其目的是用于确定产品的管理类别，不代表对相关产品注册内容的完整描述。
对于具有多种预期用途、依据不同用途划分为不同管理类别的产品，征求意见稿依据《分类规则》分别列入相应管理类别，低类别条目的预期用途描述中明确除外按高类别管理的预期用途。
对于具有多种预期用途、但管理类别相同的产品，征求意见稿进行“一级产品类别”归类时，根据临床主要用途、特定用途优先归类。例如，用于检测人类基因的分子诊断产品，若具有遗传性疾病检测、治疗药物靶点检测或者肿瘤筛查、诊断、辅助诊断等特定用途，则按其主要用途确定一级产品类别为“04 与遗传性疾病检测相关的试剂”“06 与治疗药物靶点检测相关的试剂和伴随诊断用试剂”或“07 与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂”；若不具备此三类特定用途，则归属于“03 与人类基因检测相关的试剂”。
值得注意的是，征求意见稿未包括校准品、质控品和组合包类产品。根据《分类规则》，与第二类、第三类体外诊断试剂配合使用的校准品和质控品的类别，与试剂类别相同；与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品和质控品，按第二类产品管理。组合产品应按照所包含的单项产品的最高管理类别确定其管理类别。
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文章来源“国家药品监督管理局”
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