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重要内容提示：
1、 迪哲（江苏）医药股份有限公司（“公司”）产品舒沃替尼近日被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入拟优先审评品种公示名单，现公示期满，正式进入优先审评审批程序。舒沃替尼是肺癌领域首个且目前唯一获中、美双“突破性疗法认定”的1类新药。
2、 新药上市申请尚需经过审评、药品临床试验现场检查、药品生产现场检查和审批等环节，上述产品能否成功上市及上市时间具有不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险，公司将按有关规定对项目后续研发进展及时履行信息披露义务。
现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
二、药品研究结果
肺癌是全球第二大恶性肿瘤，非小细胞肺癌约占85%，最常见的突变是EGFR突变。舒沃替尼是公司自主研发的高选择性表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），对包括20号外显子插入（Exon20ins）突变在内的多种 EGFR和HER2突变都有较强活性，并保持对野生型EGFR的高选择性。凭借出色的疗效和安全性，分别于2020年和2022年获得中国、美国“突破性疗法认定（BTD）”，成为迄今为止肺癌领域首个且唯一获得中、美两国双BTD的I类新药。
截至2022年7月31日，舒沃替尼用于治疗既往接受过铂类化疗、EGFR 20号外显子插入（Exon20ins）突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的中国注册临床试验（悟空6，WU-KONG6）达到预设主要终点，在II期推荐剂量（RP2D）300 mg下，经盲态独立中心评估委员会（BICR）确认的肿瘤缓解率（cORR）达59.8%，比同类产品更优。舒沃替尼整体安全性良好，常见不良反应类型与传统EGFR-TKI类似，且绝大多数为1-2级不良反应，临床可管理及恢复。目前全球尚未有针对EGFR Exon20ins突变型晚期NSCLC的新药完全获批上市，舒沃替尼的有效性和安全性比全球同类产品更优。此次被纳入优先审评审批程序，将有力推动舒沃替尼早日获批，为EGFR Exon20ins突变型晚期NSCLC患者提供更优治疗选择。
三、风险揭示
新药上市申请尚需经过审评、药品临床试验现场检查和审批等环节，公司上述产品能否成功上市及上市时间具有不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按相关规定及时对后续进展情况履行信息披露义务，有关公司信息以上海证券交易所网站以及公司指定披露媒体《上海证券报》《证券时报》《中国证券报》《证券日报》刊登的公告为准。
特此公告。
迪哲（江苏）医药股份有限公司董事会
2023年1月17日
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