是否参会均可转发领奖，详见标题五【有奖转发】
邀请辞
近两年来，CDE、CFDI等审评检查机构相继出台了大量指南性文件，大量文件的出台，致使众多制药企业很难在短时间内融会贯通，尤其在注册申报资料撰写和迎检阶段给企业带来了巨大挑战。 为帮助广大制药企业提升药品注册申报资料撰写能力，理解药品注册核查最新政策要求，明确药品注册各阶段核查要点与判定原则，提高注册申报审批效率，药研论坛特组织该领域知名专 家为大家举办一期“M4格式申报资料撰写与药品注册现场核查及迎检准备”
主办单位
药 研
支持单位
斯坦德科创质量检测有限公司
北京茗泽中和药物研究有限公司
北京阳光诺和药物研究股份有限公司
广州国标检验检测有限公司
北京医恒健康科技有限公司
北京天咨医药科技有限公司
【持续招募中。。。】
一、培训大纲
第一天 3 月 10 日（ 周五 ）
展开全文
上午 9:00~12:00 ；下午 14:00~17:00
主题：M4格式申报资料撰写重难点、常见问题解析与案例分享
一、NMPA申报资料撰写法规概述
1. M4法规更新历史总览
2. M4各申报资料撰写的逻辑关系
二、M1行政管理文件和药品信息具体要求和重难点解析
1.M1模块的具体撰写要求
2. M1模块撰写过程中常见的问题及CDE发补典型案例分享
三、M2 通用技术文档总结具体要求
1.M2模块重要性分析
2.M2模块的撰写要求和撰写过程中常见问题的Q&A分享
四、M3原料药章节的撰写要求、重难点解析和CDE发补典型案例分享
1.M3 DS S1-S3各个章节撰写要点讲解和典型案例分享
2.M3 DS S4-S7各个章节撰写要点讲解和典型案例分享
五、M3制剂章节的撰写要求、重难点解析和CDE发补典型案例分享
1.M3 DP P1-P3各个章节撰写要点讲解和发补典型案例分享
2.M3 DP P4-P8各个章节撰写要点讲解和发补典型案例分享
六、M4&M5具体要求及常见问题的Q&A分享
七、互动答疑
第二天 3 月 11 日（ 周六 ）
上午 9:00~12:00
主题：生物制品申报资料撰写与IND申报
一、生物制品注册申报资料撰写要点
1.ICHM4在中国施行的历史沿革
2.ICH M4 CTD 生物制品申报资料中各模块中资料的撰写要点及考量
3.案例分析：某生物产品注册策略实战
二、生物制品IND申报策略
1.工艺开发及质量研究考量
2.非临床研究策略及审评关注点
3.生物类似药IND申报策略
4.互动答疑
下午 14:00~17:00
主题：药品注册核查要点、常见缺陷与硬件准备
1、药品注册核查介绍
2、药品注册核查目的与范围
3、药品注册研制现场核查（药学部分）要点
4、药品注册研制现场核查判定原则
5、药品注册研制现场核缺陷问题分类
6、药品注册生产现场核查要点
7、药品注册生产现场核查判定原则
8、企业迎检策略与准备
9、互动答疑
二、专家简介
周玲
北京金瑞博副总经理、药品注册专家
从事药品注册工作13年，曾就职于北京康利华咨询服务有限公司、保诺科技(北京)有限公司两家知名的CRO企业，现任北京金瑞博企业咨询服务有限公司副总经理兼注册部负责人。负责国内制剂向FDA以及欧盟的国际注册咨询业务。同时，负责国产制剂以及进口制剂向NMPA申报的注册法规咨询业务。
周老师近年来承接或指导了多项注册项目，包括：
−多项1类新药研发项目
−超过30余项新药以及仿制药注册
−帮助多家企业获得欧盟仿制注射液和仿制固体口服制剂MAA
−帮助超过20家客户获得进口药品注册证、国产1类化学药品Ⅰ期/Ⅲ期临床批件、国产生物类似药Ⅰ期临床批件
帮助超过50家企业获得化学合成、植物提取以及发酵类原料药CEP证书，FDA原料药以及包材DMF归档函20余个。
徐星星
耀海生物注册合规总监
●现任耀海生物制药有限公司注册合规总监。
●10年生物药注册管理经验
● 获得多项授权专利
● 擅长药品全生命周期管理，熟悉国内外相关法规体系，熟悉生物制品IND、NDA注册申报流程，擅长针对不同品种、不同阶段，针对性建立注册策略。目前已拿到4个基因治疗领域的IND批件，4个项目在技术审评阶段，几乎0发补，参与50多个项目的注册策略搭建。
郭博士
省药检院专家、国家GMP检查员
清华大学博士、任职于省级药检院、参与中国药典编写，国家GMP检查员，注册检查员。新药评审专家，担任多家药企研发质量顾问。
三、培训时间、地点、交通及住宿
1.时间：2023年3月10-11日 (10日早08:00~09:00签到)。
2.地点：南京曙光国际大酒店。地址：南京市玄武区龙蟠路107号。
3.交通：
南京南站：乘坐地铁 1 号线至南京站下 ， 1 号出口西行 300 米 (全程 13 站 ，约 40 分钟)。
南京站：毗邻会议酒店， 出站后西行 300米即到。
禄口机场：乘坐S1 号线至南京南站下 (此段共 7 站，约 50 分钟) ，转 1 号线至南京站下，(此段共 13 站，约 40 分钟) 1 号出口西行 300 米。
4. 住宿：
南京曙光国际大酒店 (会议酒店) ：药研协议价：双人标间及大床房均为 350 元/间 (含双早) 。订房电话 杨经理：17366252753 (来电说明参加药研会议即可享受协议价) 。
附近其他酒店 (1000 米范围内，步行约 10 分钟)。
备注：以下酒店价格为网上团购价格，无协议价，价格浮动仅供参考，请自行选择预定 (也可自行选择预定下述地点外的其他酒店，建议在微信支付-酒店中或其他可靠软件预定) 。确定参会后请及时预定。
4.1 如家商旅酒店 (南京火车站北广场玄武湖店)
价格：约 240 元/间/晚
地址：南京市玄武区红山南路 89 号 1 幢，距离会议地址约 150 米。
4.2 如家精选酒店 (南京火车站玄武湖店)
价格：约 270 元/间/晚
地址：南京市玄武区龙蟠路 79 号，距离会议酒店步行约 400 米。
4.3 江苏辰茂新世纪大酒店
价格：约 380 元/间/晚
地址：南京市玄武区龙蟠路 133 号，距离会议地址步行约 800米。
四、报名及咨询
1.报名费
3月3日前交费：2500元/人，(报 2 再送 1 ，折合 1666 元/人)
3月3日起交费：2800元/人，(报 2 再送 1 ，折合 1866元/人)
以上收费含会议期间午餐费，资料费、可开增值税专票或普通发票。
药研论坛企业会员：2个免费名额或半价名额
2.付款信息
户名：诺和医药科技沧州有限公司；
账号：0408010809300138975；
开户行：中国工商银行沧州福宾支行；
付款时请备注：62期报名费
如使用个人账户缴费（不接受私对公转账），请付至刁老师微信/支付宝：15911172616
3.报名咨询
葛老师，手机号：17336479761
微信：yaoyanxueyuan
参展等商务合作：刁老师 15911172616
五、有奖转发（资料、U盘、雨伞）
1.非参会人员
奖品：CDE、CFDI、研发机构等专家电子版文章合集550+篇（截至2023.3）
获得方式：非参会人员转发本会议通知到朋友圈（所有人可见）或3个制药微信群，满12小时后截图，并在3月8日24:00前将截图上传至下方二维码，即可在3月13日当天邮件获得该电子版资料合集，本活动真实有效。
2.参会人员
奖品1：USB3.0极速16G优盘2个或药研定制高档雨伞1把，2选1。
奖品2：CDE、CFDI、研发机构等专家电子版文章合集550+篇（截至2023.3）。
获得方式：参会人员转发本会议通知到朋友圈（所有人可见）或3个制药微信群，满12小时后截图，并在3月8日24:00前将截图上传至下方二维码，即可在培训结束后一周内免费邮寄奖品1（奖品2将于3月13日当天邮件群发），本活动真实有效。
支持媒体
3月·苏州｜从Pre-IND至NDA的全程法规与实操
3月·南京丨工艺验证、清洁验证及验证主计划
3月·成都丨MAH药品质量管理体系的建立和实施
3月·网络｜生物制品上市前后的变更管理
4月·苏州｜药品研发分析和QC实验室合规管理
药研简介
药研论坛：药研主导的大型培训会议（收费类）已筹办60余期，据统计，中国制药工业百强企业和研发百强企业中均超过90%参加过药研培训会议。截至2022年底，已为包括上海强生、辉瑞、阿斯利康、山德士、日本大冢、大鹏、卫材、小林制药、扬子江、华海药业、恒瑞医药、正大天晴、科伦药业、西安杨森、丽珠集团、石药集团、华北制药、香港澳美、东阳光、中国医学科学院、中国科学院、上海医工院、亚宝药业、远大集团、豪森药业、海正药业、天士力、以岭药业、成都倍特、陕西步长、北京协和、华润紫竹、华润双鹤、北京泰德制药、江苏先声药业、鲁南制药、山东齐鲁、山东绿叶、仙琚制药等知名企业在内的2600+企业和机构提供了高质量的专业化培训，均收到良好效果，会后获得参会企业一致好评。药研论坛培训班质量在近几年制药行业培训机构中处于一流水平。
报名及咨询：葛老师，17336479761
微信：yaoyanxueyuan
特别声明
本文仅代表作者观点，不代表本站立场，本站仅提供信息存储服务。