农业农村部:批准21家单位申报的7种兽药产品为新兽药...(第658号公告)_注册_兽药_疫苗

中华人民共和国农业农村部公告 第658号

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准国药集团动物保健股份有限公司等21家单位申报的猪伪狂犬病活疫苗(C株,悬浮培养)等7种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。

批准辽宁益康生物股份有限公司等5家单位申报的狂犬病灭活疫苗(Flury株)等2种兽药产品变更注册,发布修订后的工艺规程、质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。此前发布的该产品工艺规程、质量标准、说明书和标签同时废止。

批准北京生泰尔科技股份有限公司等2家单位申报的甘胆口服液增加靶动物对虾的变更注册,并发布修订后的工艺规程、质量标准、说明书和标签。

批准河北远征禾木药业有限公司申报的甲硝唑片变更注册,自发布之日起执行。

特此公告。

附件:

1.新兽药注册目录

2.兽药变更注册目录

3.工艺规程

4.质量标准

5.说明书和标签

农业农村部

2023年3月16日

附件1

新兽药注册目录

新兽药名称

研制单位

类别

新兽药注册证书号

监测期

备注

猪伪狂犬病活疫苗(C株,悬浮培养)

国药集团动物保健股份有限公司、上海创宏生物科技有限公司、福建圣维生物科技有限公司

三类

(2023)新兽药证字10号

3年

注册

猪流感二价灭活疫苗(H1N1 L株+H3N2 S株)

华派生物工程集团有限公司、北京鼎立泰生物技术有限公司、杭州佑本动物疫苗有限公司、四川农业大学、苏州世诺生物技术有限公司

三类

(2023)新兽药证字11号

3年

注册

牛多杀性巴氏杆菌病二价灭活疫苗(A型Pm–TJ株+B型C45–2株)

中牧实业股份有限公司、中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、哈尔滨维科生物技术有限公司、齐鲁动物保健品有限公司

三类

(2023)新兽药证字12号

3年

注册

兔出血症病毒杆状病毒载体、多杀性巴氏杆菌病二联灭活疫苗(VP60株+QLT–1株)

齐鲁动物保健品有限公司

三类

(2023)新兽药证字13号

3年

注册

猪塞内卡病毒A型ELISA抗体检测试剂盒

中牧实业股份有限公司、申联生物医药(上海)股份有限公司、基灵(西安)生物科技有限公司

二类

(2023)新兽药证字14号

4年

注册

盐酸恩诺沙星胶囊(蚕用)

东台苏浙蚕桑研究所

五类

(2023)新兽药证字15号

3年

注册

复合亚氯酸钠泡腾片

清远海贝生物技术有限公司、石家庄卫科生物科技有限公司、北京康牧生物科技有限公司、广州市和生堂动物药业有限公司、华南农业大学

三类

(2023)新兽药证字16号

3年

注册

展开全文

附件2

兽药变更注册目录

兽药名称

研制单位

变更事项

狂犬病灭活疫苗(Flury株)

辽宁益康生物股份有限公司

生产工艺中增加超滤浓缩纯化部分;灭活后病毒液保存时间延长至6个月;增加装量检查项;修改性状项颜色的描述;免疫程序变更为一次免疫。

美洛昔康片

齐鲁晟华制药有限公司、佛山市南海东方澳龙制药有限公司、江苏恒丰强生物技术有限公司、齐鲁动物保健品有限公司

含量规格由“2.5mg”变更为“(1)0.4mg(2)2.5mg”。

甘胆口服液

北京生泰尔科技股份有限公司、爱迪森(北京)生物科技有限公司

增加靶动物对虾,新增靶动物对虾监测期3年。

甲硝唑片

河北远征禾木药业有限公司

在0.2g规格的基础上增加50mg规格。

附件:说明书和标签.doc

来源:农业农村部

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