在制备工艺上往往需要添加一些辅料，例如助溶剂、抗氧剂、ph调节剂、等渗调节剂、膨松剂等。随着生物制药工艺的监管越来越严格，原辅料和工艺控制，对于一些过程必要添加的残留，该使用什么方法检测并去除呢？二甲基硅油也可以称为二甲硅油，聚二甲基氧烷，作为一种疏水类的有机硅原材料，具有表面张力低、挥发性低、化学性能稳定、成膜性良好等特点，具有生理惰性，和抗剪切能力，耐热耐寒，其粘度随温度变化小，适用多种场合的消泡抑泡，适用于在食品、日化、建筑、医药等各领域中的消泡。
在食品工业中，可以消除生产过程中产生的泡沫；在造纸工业中用于造纸黑液的消泡；在医学上，用于患者术前清除脏器胀气；在药学领域，可制成口服胃肠消胀片及肺水肿消泡气雾剂等；但消泡剂用量过高，残留在产品中会对健康产生潜在威胁，因此需要进行残留检测并进行方法的验证。
实验室对消泡剂等工艺残留的检测方法包括气相色谱法、液相色谱法、紫外-可见光谱法、放射免疫分析法等。在这些方法中，液相色谱法被广泛使用，因其具有高效、高灵敏度、高分辨率等优点，以液相色谱检测二甲基硅油消泡剂残留的方法为例。
实验条件选择大孔径的的反相色谱柱，配合四氢呋喃作为洗脱的流动相，可以使二甲基硅油和其他物质得到很好分离，选择ELSD作为检测器，对溶液中微量残留的二甲基硅油进行有效监控。在检测方法的验证过程中，需要考虑的因素较多。例如准确度、重复性、稳定性、检测限等。经过验证本方法的专属性好、准确度和精密度高、工作曲线相关性优、灵敏度高、分析时间短，可以作为工艺残留过程中二甲基硅油消泡剂含量及残留测定的优选解决方案。
针对培养基中添加物、发酵培养、纯化等过程中的残留问题应尤其关注，尤其需要分析哪些具有潜在危害的。关注实际检出的杂质，还需要对潜在杂质存在的可能性进行科学评估，以更有效地指导有关物质检查方法的筛选和建立。微源检测实验室拥有LC/CAD或LC/MSMS等检测设备可对工艺中添加的二甲基硅油消泡剂/PEG/PEI/MSX/泊洛沙姆/抗生素/吐温等进行检测。实验室遵照ISO17025和GMP等高标准进行管理，对于由原料引入的杂质及可能的降解产物进行科学合理评估。
特别声明
本文仅代表作者观点，不代表本站立场，本站仅提供信息存储服务。